【CTR20211733】IBI362在中国2 型糖尿病患者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211733

试验状态

已完成

药物名称

注射用IBI-362

药物类型

化学药

规范名称

注射用玛仕度肽

首次公示信息日的期

2021-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

IBI362在中国2 型糖尿病患者中的II期临床研究

试验专业题目

在中国2 型糖尿病患者中评价IBI362 相对安慰剂及度拉糖肽疗效和安全性的随机、多中心II 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2 型糖尿病受试者为研究对象，评价IBI362 连续给药20 周后HbA1c 较基线的变化

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 252 ；

第一例入组时间

2021-09-06

试验终止时间

2022-06-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据1999 年WHO 标准确诊2 型糖尿病至少6 个月。；2.签署知情同意书时，18 周岁≤年龄≤75 周岁。；3.筛选前3个月内使用生活方式干预或稳定剂量二甲双胍（≥1000 mg/ 日或最大耐受剂量）治疗时血糖仍控制不佳。；4.筛选时当地实验室检测 7.0%≤HbA1c≤10.5%。；5.研究期间可以稳定维持饮食和运动生活方式。；6.患者自愿签署知情同意书，并同意严格按本方案要求执行。；

排除标准

1.研究者认为可能对研究药物中成分或同类药过敏的患者。；2.筛选前 3 个月内使用过 GLP-1R（ glucagon-like peptide-1 receptor）激动剂或 GLP-1R/GCGR（glucagon receptor）激动剂或 GIPR（glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor） /GLP-1R 激动剂或 GIPR/GLP-1R/GCGR 激动剂；距筛选前 3 个月以上因为缺乏疗效而停用这类药物的患者也须排除。；3.筛选前 3 个月内使用过除二甲双胍以外的口服降糖药物；筛选前 3 个月内使用过具有降糖功效的中草药、其他传统药及保健品等。筛选前一年内使用过胰岛素控制糖尿病，急性状态短期（≤14 天）使用胰岛素除外，例如围手术期或住院期间。筛选时正在服用中枢神经系统兴奋剂，不包括含咖啡因的饮料。；4.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并已接受试验药物治疗。筛选时存在酒精和药物滥用史。；5.既往诊断为 1 型糖尿病（包含成人隐匿性自身免疫性糖尿病 [latent autoimmune diabetes in adults， LADA]）、特殊类型糖尿病或妊娠期糖尿病。；6.筛选前 6 个月内发生过 2 次及以上酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、或乳酸酸中毒。筛选前 6 个月内有重度低血糖发作病史，定义为出现神经低血糖症状且需要他人协助治疗才能恢复，或既往完全不知道低血糖或对低血糖症状认知不足。研究者认为患者无法沟通并理解低血糖症状及适当治疗的也应排除该研究。；7.既往有胃轻瘫或肥胖外科手术病史，或研究者认为具有临床意义的胃排空异常。活动性增殖期糖尿病视网膜病变；8.已知肝脏疾病，或明显的肝病、急慢性肝炎的症状和体征，或筛选期 ALT 或 AST＞ 2.5×ULN ，或碱性磷酸酶（ alkaline phosphatase, ALP）＞2.5×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN。既往有甲状腺 C 细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN） 2A 或 2B 病史或相关家族史。；9.既往明确诊断为自主神经病变，表现为：尿潴留、静息性心动过速、直立性低血压或糖尿病性腹泻。；10.筛选前 6 个月内发生过急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术（诊断性血管造影除外）、短暂性脑缺血发作（transient ischemic attack, TIA）、脑血管意外、失代偿性心力衰竭或纽约心脏学会（New York Heart Association, NYHA）认定的 III 或 IV 级心力衰竭。个人或家族性长 QT 间期综合征，一级亲属（父母、兄弟姐妹或儿女）在 40 岁前发生过猝死，或过去一年出现无法解释的晕厥。筛选时使用处方的或者非处方的显著延长 QT 间期的药物。；11.筛选时仍未控制和稳定的高血压，收缩压（坐位） ≥160 mmHg或舒张压（坐位） ≥95 mmHg；或筛选前 30 天内曾更换降压药物种类；肾动脉狭窄，或不稳定性血压（包括体位性低血压）的证据。；12.筛选前 5 年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤，或处于临床恶性肿瘤缓解期（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外）。；13.特应性反应病史（严重或多种过敏的临床表现）或有临床意义的多个或严重药物过敏史，或对局部糖皮质激素不耐受，或严重的治疗后超敏反应（包括但不限于多形性红斑、线形性免疫球蛋白 A 皮炎、中毒性表皮坏死松解症、过敏性反应、血管性水肿或剥脱性皮炎）。；14.既往或筛选时有人免疫缺陷病毒（ human immunodeficiency virus, HIV）感染的证据，或 HIV 抗体阳性或丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒抗体阳性。器官移植病史（角膜移植术除外）；15.筛选时研究者认为存在严重的活动性和未控制的身体状况或病史，在使用研究药物期间可能处于危险状态，或对本研究的疗效和安全性数据解释产生干扰。；16.妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性且不愿意在整个研究期间避孕；17.研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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