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【CTR20211733】IBI362在中国2 型糖尿病患者中的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211733

试验状态

已完成

药物名称

注射用IBI-362

药物类型

化学药

规范名称

注射用玛仕度肽

首次公示信息日的期

2021-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

IBI362在中国2 型糖尿病患者中的II期临床研究

试验专业题目

在中国2 型糖尿病患者中评价IBI362 相对安慰剂及度拉糖肽疗效和安全性的随机、多中心II 期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2 型糖尿病受试者为研究对象，评价IBI362 连续给药20 周后HbA1c 较基线的变化

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 252  ；

第一例入组时间

2021-09-06

试验终止时间

2022-06-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据1999 年WHO 标准确诊2 型糖尿病至少6 个月。；2.签署知情同意书时，18 周岁≤年龄≤75 周岁。；3.筛选前3个月内使用生活方式干预或稳定剂量二甲双胍（≥1000 mg/ 日或最大耐受剂量）治疗时血糖仍控制不佳。；4.筛选时当地实验室检测 7.0%≤HbA1c≤10.5%。；5.研究期间可以稳定维持饮食和运动生活方式。；6.患者自愿签署知情同意书，并同意严格按本方案要求执行。；

排除标准

1.研究者认为可能对研究药物中成分或同类药过敏的患者。；2.筛选前 3 个月内使用过 GLP-1R（ glucagon-like peptide-1 receptor） 激动剂或 GLP-1R/GCGR（glucagon receptor）激动剂 或 GIPR（glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor） /GLP-1R 激动剂或 GIPR/GLP-1R/GCGR 激动剂；距筛选前 3 个 月以上因为缺乏疗效而停用这类药物的患者也须排除。；3.筛选前 3 个月内使用过除二甲双胍以外的口服降糖药物；筛选前 3 个月内使用过具有降糖功效的中草药、 其他传统药及 保健品等。筛选前一年内使用过胰岛素控制糖尿病，急性状态短期（≤14 天）使用胰岛素除外，例如围手术期或住院期间。筛选时正在服用中枢神经系统兴奋剂， 不包括含咖啡因的饮料。；4.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并已接受试验药物治疗。筛选时存在酒精和药物滥用史。；5.既往诊断为 1 型糖尿病（包含成人隐匿性自身免疫性糖尿病 [latent autoimmune diabetes in adults， LADA]）、特殊类型糖尿病 或妊娠期糖尿病。；6.筛选前 6 个月内发生过 2 次及以上酮症酸中毒、糖尿病高渗状 态、或乳酸酸中毒。筛选前 6 个月内有重度低血糖发作病史，定义为出现神经低血 糖症状且需要他人协助治疗才能恢复，或既往完全不知道低血 糖或对低血糖症状认知不足。研究者认为患者无法沟通并理解 低血糖症状及适当治疗的也应排除该研究。；7.既往有胃轻瘫或肥胖外科手术病史，或研究者认为具有临床意 义的胃排空异常。活动性增殖期糖尿病视网膜病变；8.已知肝脏疾病，或明显的肝病、急慢性肝炎的症状和体征，或 筛选期 ALT 或 AST＞ 2.5×ULN ，或碱性磷酸酶（ alkaline phosphatase, ALP）＞2.5×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN。既往有甲状腺 C 细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN） 2A 或 2B 病史或相关家族史。；9.既往明确诊断为自主神经病变，表现为：尿潴留、静息性心动 过速、直立性低血压或糖尿病性腹泻。；10.筛选前 6 个月内发生过急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状 动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术（诊断性血管造影除外）、短 暂性脑缺血发作（transient ischemic attack, TIA）、脑血管意外、 失代偿性心力衰竭或纽约心脏学会（New York Heart Association, NYHA）认定的 III 或 IV 级心力衰竭。个人或家族性长 QT 间期综合征，一级亲属（父母、兄弟姐妹 或儿女）在 40 岁前发生过猝死，或过去一年出现无法解释的晕 厥。筛选时使用处方的或者非处方的显著延长 QT 间期的药物。；11.筛选时仍未控制和稳定的高血压，收缩压（坐位） ≥160 mmHg或舒张压（坐位） ≥95 mmHg；或筛选前 30 天内曾更换降压药 物种类；肾动脉狭窄，或不稳定性血压（包括体位性低血压） 的证据。；12.筛选前 5 年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤，或处于临床恶 性肿瘤缓解期（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、 前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外）。；13.特应性反应病史（严重或多种过敏的临床表现）或有临床意义 的多个或严重药物过敏史，或对局部糖皮质激素不耐受，或严 重的治疗后超敏反应（包括但不限于多形性红斑、线形性免疫 球蛋白 A 皮炎、中毒性表皮坏死松解症、过敏性反应、血管性 水肿或剥脱性皮炎）。；14.既往或筛选时有人免疫缺陷病毒（ human immunodeficiency virus, HIV） 感染的证据， 或 HIV 抗体阳性或丙型肝炎（HCV） 抗体或梅毒抗体阳性。器官移植病史（角膜移植术除外）；15.筛选时研究者认为存在严重的活动性和未控制的身体状况或病 史，在使用研究药物期间可能处于危险状态，或对本研究的疗 效和安全性数据解释产生干扰。；16.妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性且不愿意在整个研究期间避孕；17.研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其 他因素存在，不适合参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

100029

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