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【CTR20211220】IBI362在中国超重和肥胖受试者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211220

试验状态

已完成

药物名称

注射用IBI-362

药物类型

化药

规范名称

注射用玛仕度肽

首次公示信息日的期

2021-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

IBI362在中国超重和肥胖受试者中的II期临床研究

试验专业题目

评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价IBI362连续给药24周体重较基线的变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 328 ；

第一例入组时间

2021-06-29

试验终止时间

2023-12-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（包含两端），男性或女性；

排除标准

1.研究者怀疑受试者可能对研究药物或成分或同类药过敏。；2.筛选前经单纯饮食运动控制至少12周的体重变化＞5.0%（主诉）。；3.筛选前使用以下任何一种药物或治疗：1) 筛选前3个月内使用过GLP-1受体（GLP-1R）激动剂或GLP-1R/GCGR激动剂或GIPR/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂；2) 筛选前3个月内使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等；3)筛选前3个月内使用过影响体重的中草药、保健品、代餐等；4)筛选前3个月内使用过或目前正在使用减肥药物，如：盐酸西布曲明、奥利司他、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等；5)筛选前3个月内使用过降糖药物，如二甲双胍、SGLT2抑制剂、噻唑烷二酮类（TZD）等；6)筛选前3个月内参加过其他临床试验（已接受试验药物治疗）。；4.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准（如有明确复测理由可在一周内复测，研究者需做好复测理由的记录）：1) 血清降钙素≥20 ng/L（pg/mL）； 2) 谷丙转氨酶≥3.0×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）和/或谷草转氨酶≥3.0×ULN和/或总胆红素≥1.5×ULN； 3) 肾小球滤过率eGFR＜60 mL/min/1.73 m2，应用CKD-EPI公式估算（见附录 3）； 4) 存在甲状腺功能异常（TSH＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L）； 5) 空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）； 6) 血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN； 7) 凝血酶原时间的国际标准化比值（INR）大于正常值范围上限； 8) 血红蛋白＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）。；5.筛选时12导联心电图显示心率＜50次/分或＞100次/分；

6.筛选时具有以下有临床意义的12导联心电图（ECGs）异常：II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF＞500 ms（计算公式见附录 4）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有意义的心律失常（窦性心律失常除外）；

7.妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编