【CTR20254954】一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子MDR-001片治疗52周的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（MOBILE）

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基本信息

登记号

CTR20254954

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MDR-001片

药物类型

化学药

规范名称

MDR-001片

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子MDR-001片治疗52周的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（MOBILE）

试验专业题目

一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子MDR-001片治疗52周的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的ⅡI期临床研究（MOBILE）

申办单位信息

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服MDR-001片治疗52周与安慰剂比较的减重疗效。次要目的：在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服MDR-001片治疗52周与安慰剂比较对其他体重相关有效性指标的影响；在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服MDR-001片治疗52周与安慰剂比较对心血管和代谢相关指标的影响；在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服MDR-001片治疗52周与安慰剂比较对生活质量的影响；在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服MDR-001片治疗52周的安全性。探索性目的：在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服MDR-001片治疗52周与安慰剂比较对炎症指标的影响；在超重或肥胖受试者中探索在生活方式干预基础上口服MDR-001片治疗52周与安慰剂比较对肝纤维化相关指标的影响；在超重或肥胖受试者中探索在生活方式干预基础上口服MDR-001片治疗52周与安慰剂比较对肝功能指标的影响；在超重或肥胖受试者中评价口服MDR-001片的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 738 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经过充分的知情同意，受试者自愿签署ICF；

排除标准

1.继发性疾病或药物引起的超重或肥胖，包括但不限于皮质醇激素升高（如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤引起的肥胖等；或筛选期或者随机前存在非脂肪含量增多（如：水肿）引起的体重增加。；2.既往或筛选时诊断为糖尿病（包括1型糖尿病、2型糖尿病、特殊类型糖尿病），但妊娠期糖尿病除外；3.筛选前3个月内发生过2次及以上无明显诱因的1级或2级低血糖；或1次及以上无明显诱因的严重低血糖（3级低血糖）；4.既往抑郁症病史，或其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相障碍或其他严重情绪或焦虑障碍）病史；5.既往有自杀倾向或自杀行为；6.筛选前6个月之内有重大心脑血管病史；7.有长QT综合征的个人或家族病史、直系亲属（父母、子女和亲兄弟姐妹）在40岁之前猝死的家族病史；和/或筛选前1年内有不明原因晕厥的个人病史；8.筛选前6个月内有痛风病史；9.既往有增殖性视网膜病史或黄斑病变病史；10.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）或筛选时患有恶性肿瘤；11.有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）个人或家族病史（父母、子女和亲兄弟姐妹）；12.筛选前有药物滥用史、药物依赖史者；13.筛选前3个月内使用过影响体重的药物或产品；14.既往有减重手术史（筛选前1年前进行过针灸/拔罐/埋线减重、抽脂术和腹部去脂术除外）或试验期间计划进行减重手术或针灸/拔罐/埋线减重、抽脂术、腹部去脂术等；15.筛选前3个月内接受过大中型手术或发生严重创伤、严重感染（如蜂窝织炎、肺炎或败血症等），经研究者判断不适合参加本试验或试验期间计划接受手术（研究者判断对受试者安全和试验结果没有影响的门诊手术除外）；16.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者；

17.可能因为其他原因而不能完成本试验，或经研究者判断具有其它不宜参加本试验的其他情况，例如受试者拒绝在试验期间仅使用本方案规定的减重药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044