【CTR20243057】一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子MDR-001片治疗24周的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243057

试验状态

已完成

药物名称

MDR-001片

药物类型

化学药

规范名称

MDR-001片

首次公示信息日的期

2024-08-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子MDR-001片治疗24周的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究

试验专业题目

一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子MDR-001片治疗24周的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究

申办单位信息

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201210

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服MDR-001片治疗24周与安慰剂比较的减重疗效。次要目的：在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服MDR-001片治疗24周与安慰剂比较对其他体重相关指标的影响；在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服MDR-001片治疗24周与安慰剂比较对血脂的影响；在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服MDR-001片治疗24周与安慰剂比较对血压的影响；在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服MDR-001片治疗24周与安慰剂比较对血糖的影响；在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服MDR-001片治疗24周的安全性；在超重或肥胖受试者中描述口服MDR-001片的PK特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 317 ；

第一例入组时间

2024-09-23

试验终止时间

2025-06-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.经过充分的知情同意，受试者自愿签署知情同意书（ICF）；2.签署ICF时18周岁≤年龄≤65周岁的男性或女性受试者；3.筛选时肥胖（BMI≥28.0 kg/m2）；或超重（24.0 kg/m2≤BMI<28.0 kg/m2）且至少有以下一种体重相关合并症,如：糖尿病前期、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、主诉负重关节疼痛；4.筛选前经3个月单纯的饮食和运动控制体重变化幅度不超过5%（可基于主诉）；计算公式为：（筛选前经3个月单纯的饮食和运动控制体重期间最高体重-最低体重）/最高体重*100%；5.有生育可能的受试者（包括男性受试者的配偶）从筛选期至末次给药后6个月内无生育计划或捐精计划，并且愿意使用至少一种有效避孕措施（详见附录五）进行避孕；6.对试验目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项试验规定的各项要求，例如能依从方案用药和生活方式指导；

排除标准

1.继发性疾病或药物引起的肥胖，包括皮质醇激素升高（如库欣综合征）、多囊卵巢综合症、垂体和下丘脑损伤引起的肥胖等；

2.既往诊断为糖尿病（包括1型糖尿病、2型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他类型糖尿病）或筛选/随机时诊断为2型糖尿病，定义为：HbA1c≥6.5%；和/或空腹血糖≥7.0 mmol/L（126 mg/dL）；和/或随机血糖≥11.1 mmol/L（200 mg/dL）；

3.既往有精神障碍性疾病、成瘾性疾病或其他可影响受试者给出知情同意能力的疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱