【CTR20231855】随机、双盲、安慰剂对照I/IIa期临床试验评估健康受试者、肥胖/超重受试者单次、多次口服MDR-001片的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学

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基本信息

登记号

CTR20231855

试验状态

已完成

药物名称

MDR-001片

药物类型

化学药

规范名称

MDR-001片

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

CXHL2300217;CXHL2300218

靶点

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适应症

成人超重/肥胖

试验通俗题目

随机、双盲、安慰剂对照I/IIa期临床试验评估健康受试者、肥胖/超重受试者单次、多次口服MDR-001片的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照I/IIa期临床试验评估健康受试者、肥胖/超重受试者单次、多次口服MDR-001片的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

考察健康受试者、肥胖/超重受试者单次和多次口服MDR-001片的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 128 ；

第一例入组时间

2023-06-12

试验终止时间

2024-11-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（及其伴侣）愿意自签署知情同意书至最后一次试验用药品用药结束后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；4.签署知情同意时，18岁≤年龄≤55岁，性别不限；5.男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg。对于健康受试者，18≤体重指数（Body mass index，BMI）<25 kg/m 2；对于肥胖/超重受试者，25≤BMI≤35kg/m 2；6.健康受试者体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；肥胖/超重受试者体格检查正常或异常无临床意义，生命体征范围：收缩压：90-150mmHg，舒张压：50-95mmHg；

排除标准

1.试验前3个月内平均每日吸烟量>5支者；2.过敏体质者（多种药物及食物过敏）或对研究药物的活性成分或其制剂组分不耐受或过敏者；3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；4.在筛选前五年内有药物滥用史或使用过毒品者；5.在筛选前3个月内献血（>300 mL）或大量失血（>400 mL）；6.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；7.有甲状腺髓样癌（Medullary thyroid carcinoma，MTC）或2型多发性内分泌腺瘤综合征（Multiple endocrineneoplasia 2，MEN2）的个人或家族病史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；8.既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病者；9.10. 吞咽困难，或有影响胃肠道吸收的疾病，如炎症性肠病、活动性溃疡者。或接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术）；10.吞咽困难，或有影响胃肠道吸收的疾病，如炎症性肠病、活动性溃疡者。或接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术）；11.筛选前1个月内接种过减毒活疫苗或新冠疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；12.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；13.筛选前3个月内饮食或运动习惯上有重大变化；14.在首次给药前14天内使用过或计划在试验过程中使用CYP3A抑制剂或诱导剂或P-gp抑制剂的受试者；15.给药前3个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他）；16.筛选前1个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂）；17.筛选前3个月内接受过试验用药品、或参加了临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；18.哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者；19.乙肝表面抗原、丙肝抗体或核心抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性【梅毒螺旋体抗体阳性者，需增加快速血浆反应素环状卡片试验（Rapid plasma regain test，RPR）检测，如RPR同时阳性，需排除】；20.从筛选阶段至首次接受试验用药品前发生急性疾病或有伴随用药；21.酒精呼气测试阳性者或尿液药物筛查阳性者；22.研究者认为受试者具有其他不适宜参加本试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130061

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