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【CTR20255263】高剂量康柏西普眼用注射液治疗nAMD的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20255263

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

康柏西普眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

康柏西普眼用注射液

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）

试验通俗题目

高剂量康柏西普眼用注射液治疗nAMD的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项评估高剂量康柏西普眼用注射液治疗nAMD的有效性与安全性的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610036

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估玻璃体腔内注射高剂量康柏西普眼用注射液治疗nAMD的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 408 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；2.年龄≥50周岁，性别不限；3.研究眼OCT显示存在影响黄斑中心凹的视网膜下或视网膜内积液；4.研究眼有继发于nAMD的活动性黄斑中心凹下CNV（包括影响黄斑中心凹的邻近中心凹病变），且CNV总面积≥病变总面积的50%，且瘢痕、纤维化的面积均＜病变总面积的50%；5.研究眼通过荧光素眼底血管造影（FFA）评估的病变总面积≤12个视盘面积（≤30.5 mm2），包括出血、纤维化和新生血管形成等；6.研究眼从未接受过抗VEGF药物治疗；7.研究眼BCVA≤78个字母且≥24个字母（相当于Snellen视力表的20/32至20/320）；8.对侧眼BCVA≥19个字母（相当于Snellen视力的20/400）；9.糖化血红蛋白（HbA1c）≤12%；

排除标准

1.随机前，任一眼有活动性或需要治疗的眼外、眼周感染或炎症（如：感染性睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎等）；

2.随机前12周内，任一眼有眼内炎症/感染；

3.筛选时研究眼存在影响BCVA评估、眼底照相或光学相干断层扫描（OCT）成像的屈光介质混浊或瞳孔无法充分散大；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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