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【ChiCTR2200066940】玻璃体腔注射康柏西普治疗早产儿视网膜病变的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066940

试验状态

结束

药物名称

康柏西普眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

康柏西普眼用注射液

首次公示信息日的期

2022-12-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

早产儿视网膜病变

试验通俗题目

玻璃体腔注射康柏西普治疗早产儿视网膜病变的临床研究

试验专业题目

玻璃体腔注射康柏西普治疗早产儿视网膜病变的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察康柏西普治疗早产儿视网膜病变的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

主办单位科研处统计专家通过随机表

盲法

/

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

符合中国早产儿视网膜病变筛查指南的II区2期+和II区3期+的ROP患病婴儿（出生体重≤2000g，或出生时孕周≤32周）；并得到了一位家长或监护人的知情同意。；

排除标准

1)有先天系统性畸形或有先天眼部畸形的婴儿。 2)因为屈光间质浑浊因而不能被常规的激光治疗的婴儿。 3)有家长或监护人拒绝签署知情同意。 4)ROP4期或5期病变 5)既往曾接受以下任何一种治疗：视网膜激光治疗；玻璃体腔抗VEGF治疗；冷冻治疗；眼部手术等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

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