【ChiCTR2200059909】请与我们联系上传伦理审批文件。玻璃体腔注射康柏西普联合地塞米松玻璃体植入剂（傲迪适）治疗糖尿病性黄斑水肿的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059909

试验状态

正在进行

药物名称

康柏西普眼用注射液+地塞米松

药物类型

规范名称

康柏西普眼用注射液+地塞米松

首次公示信息日的期

2022-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。玻璃体腔注射康柏西普联合地塞米松玻璃体植入剂（傲迪适）治疗糖尿病性黄斑水肿的干预研究

试验专业题目

玻璃体腔注射康柏西普联合地塞米松玻璃体内植入剂（傲迪适）治疗糖尿病性黄斑水肿的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟探究玻璃体腔内注射康柏西普联合地塞米松玻璃体植入剂治疗方案治疗糖尿病性黄斑水肿的有效性与安全性，并评估联合治疗方案与传统治疗方法相比是否具备提升治疗效果、减少注药次数等方面的积极作用，为优化糖尿病性黄斑水肿临床治疗方案提供的研究基础。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

潮州市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 诊断为糖尿病性黄斑水肿拟行治疗； 2. 签署知情同意书； 3. 年龄18-80岁的成年男性或女性且诊断为Ⅱ型糖尿病患者； 4. 眼底检查诊断为糖尿病性视网膜病变非增殖期或轻度增殖期； 5. 治疗前3个月血糖控制稳定，即空腹血糖≤10mmol/L，糖化血红蛋白≤10.0%，并且在研究期间，血糖控制稳定； 6. 治疗前研究眼的最佳校正视力≥20/400，且≤20/25； 7. 黄斑OCT检查：研究眼存在黄斑水肿，且测得视网膜中央平均厚度≥250 μm且≤400μm。；

排除标准

1. 治疗眼存在眼内手术史（除外超过3个月的单纯白内障手术史）或视网膜激光光凝术史或晶体后囊膜切开术史； 2. 合并有其他影响视力或治疗预后的其他眼部疾病，如严重白内障、青光眼、葡萄膜炎，视网膜动静脉阻塞、黄斑变性等； 3. 未得到控制的全身疾病及可能影响研究结果的治疗； 4. 黄斑区有明显黄斑前膜、黄斑玻璃体牵拉、硬性渗出等可能影响治疗预后的结构改变； 5. 合并玻璃体积血或其他导致屈光介质混浊影响眼底评估的疾病； 6. 其他不适宜进行玻璃体腔药物注射治疗的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

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