【CTR20231614】ASKG712注射液在糖尿病性黄斑水肿受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20231614

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ASKG-712注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ASKG-712注射液

首次公示信息日的期

2023-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

ASKG712注射液在糖尿病性黄斑水肿受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

试验专业题目

评价ASKG712注射液在糖尿病性黄斑水肿受试者中多中心、开放、玻璃体腔内多次给药剂量递增及剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价玻璃体腔内（IVT）注射ASKG712在糖尿病性黄斑水肿（DME）受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价ASKG712的药代动力学（PK）特征。评价ASKG712的免疫原性。评价ASKG712的初步临床有效性。探索性目的：探索ASKG712治疗相关生物标志物，包括但不限于VEGF-A和Ang-2。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.已知对试验药物和补救治疗药物的活性成分或主要辅料过敏，或对其他生物制剂有严重过敏反应或过敏反应史；

2.2) 已知对荧光素、吲哚菁绿染料或任何成分过敏；

3.存在活动性全身性疾病：包括但不限于： a) 目前患有影响静脉注射、静脉采血的疾病； b) 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞2000 IU/mL 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于2000 IU/mL时]），活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞研究中心检测下限），人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性等； c) 患有重大心血管疾病，包括：？首次给药前6个月内发生充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] III或IV级[详见附录5]）、室性心律失常、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥术、脑血管病（无临床症状的腔隙性梗死除外）；？血压控制不佳（定义为经药物治疗后收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg或研究者判断）； d) 存在确诊的全身性免疫性疾病（包括但不限于强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等）或任何无法控制的临床问题（包括但不限于恶性肿瘤，严重的精神、神经、呼吸等系统疾病等）； e) 肾脏功能受损（肌酐[CREA]高于本中心实验室正常值上限1.5倍）或肝脏功能异常（丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天门冬氨酸氨基转移酶[AST]高于本中心实验室正常值上限3倍）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址