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【CTR20254165】一项评估BI 1815368是否有助于眼部患有糖尿病性黄斑水肿患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20254165

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BI1815368 片

药物类型

化药

规范名称

BI-1815368片

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

一项评估BI 1815368是否有助于眼部患有糖尿病性黄斑水肿患者的研究

试验专业题目

一项在累及黄斑中心凹的糖尿病性黄斑水肿参与者中评价BI1815368口服给药48周的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照试验（THULITE）

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：主要目的是评价BI 1815368在CI-DME所致不同程度视力损害参与者中的剂量-效应关系（非平坦剂量-效应曲线）。为此，应答定义为达到主要终点（发生情况[是/否]）即第48周时研究眼较基线增加≥10个ETDRS字母的参与者比例。还将治疗效应总结为BI 1815368与安慰剂之间比例的相对增加。主要分析包括基于MCPMod的检验（关于非平坦的剂量-效应曲线）和定量治疗获益评估。ICE处理的详细信息见方案第7.2.2节。次要目的：第一个次要目的是评价第48周时不同给药方案组与安慰剂组之间研究眼ETDRS较基线增加≥15个字母的参与者比例差异。其他次要目的包括研究BI 1815368的安全性特征（定义为基线至EoS期间药物相关AE的发生情况），并评价BI 1815368不同给药方案和安慰剂组中，在给药后第48周CST（使用SD-OCT）较基线的变化。ICE处理描述请见方案表7: 1。如适用，将收集并提供研究眼和对侧眼的数据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 8 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁；2.诊断为糖尿病 (DM)（1 型或 2 型），糖化血红蛋白 (HbA1c) <12%，在第 1 天前接受稳定药物治疗至少30天；在筛选和基线时没有已设定的DM药物重大变更计划（例如，开始使用新药）；3.筛选时，男性参与者的研究眼通过谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）确认的累及黄斑中心凹的糖尿病性黄斑水肿（CI-DME）的黄斑中心凹厚度（CST）≥320 μm，女性参与者研究眼≥305 μm；4.筛选时研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 视力早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分在 24-78 之间（Snellen等效范围 20/320-20/32）另有进一步入选标准。；

排除标准

1.研究眼中的黄斑水肿被认为是由 CI-DME 以外的其他原因引起的；2.研究眼中存在增生性糖尿病视网膜病变或虹膜新生血管（包括前房角）；3.第1天前4个月内（不包括罗视佳®或艾力雅®HD）和第1天前6个月内（罗视佳®或艾力雅®HD）接受过任何玻璃体内（IVT）抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗，和/或研究眼既往共接受过4次以上IVT注射抗VEGF治疗；4.任何全视网膜光凝治疗史、黄斑激光光凝治疗史、玻璃体视网膜手术史、IVT 或眼周皮质类固醇治疗史（第 1 天前 12 个月内）、第 1 天前植入 Iluvien® 或傲迪适® 史，或局部类固醇或 NSAID 治疗史（第 1 天前 30 天内）；5.1年内有任何活动性眼部炎症或任何眼内炎症史；6.无晶状体或后囊完全缺失；如果在第1天前超过2个月，对研究眼进行的钇铝石榴石（YAG）激光囊切开术是允许的另有进一步排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址