【ChiCTR2600123199】一项比较盐酸氨酮戊酸颗粒剂联合内窥镜PDD荧光影像和传统内窥镜白光影像对NMIBC检出率的受试者自身对照、多中心的III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123199

试验状态

结束

药物名称

PDD（光动力学诊断）荧光内窥镜系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

一项比较盐酸氨酮戊酸颗粒剂联合内窥镜PDD荧光影像和传统内窥镜白光影像对NMIBC检出率的受试者自身对照、多中心的III期临床研究

试验专业题目

一项比较盐酸氨酮戊酸颗粒剂联合内窥镜PDD荧光影像和传统内窥镜白光影像对NMIBC检出率的受试者自身对照、多中心的III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 主要研究目的：（1）比较盐酸氨酮戊酸颗粒剂联合内窥镜PDD荧光影像和传统内窥镜白光影像对NMIBC的检出率。 2 次要研究目的：（1）比较盐酸氨酮戊酸颗粒剂联合内窥镜PDD荧光影像和传统内窥镜白光影像对膀胱癌CIS病灶的检出率；（2）比较盐酸氨酮戊酸颗粒剂联合内窥镜PDD荧光影像和传统内窥镜白光影像对膀胱癌检测的假阳性率；（3）评价口服给药盐酸氨酮戊酸颗粒剂联合内窥镜PDD荧光系统的安全性；（4）评价口服给药盐酸氨酮戊酸颗粒剂的药代动力学特征；（5）对内窥镜PDD荧光系统的荧光影像质量进行主观评价；（6）对内窥镜PDD荧光系统的器械综合性能进行评价。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

受试者完成内窥镜PDD荧光系统白光模式下观察并记录病灶后，基于IWRS，按照95%与5%的比例随机分配至PDD荧光组与白光组；随机后PDD荧光组将在内窥镜PDD荧光系统PDD模式下观察并记录病灶，白光模式或PDD模式下进行手术及组织样本采集；随机后白光组受试者由研究者按临床常规进行后续诊疗；

盲法

本试验中所有病理组织（PDD荧光组）的判断，将由独立的第三方病理学专家在盲态情况下进行检测和分析。

试验项目经费来源

广东欧谱曼迪科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-13

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

满足以下所有标准的受试者才能进入研究： 1.受试者自愿参加临床研究，理解和遵守本研究的各项要求，对研究内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并签署知情同意书； 2.签署ICF时，年龄>=18周岁且＜85周岁，男性或女性； 3.可疑或已确诊的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，研究者判断适合进行经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT)； 4.美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分0或1分； 5.既往抗肿瘤治疗（包括手术）的所有不良反应缓解至基线程度或恢复至常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0版定义的<=1级（脱发、周围神经病变可为<=2级）； 6.育龄期女性受试者自筛选期至给药后3个月内不处于妊娠期、哺乳期； 7.对于有生育可能的妇女（WOCBP）及性伴侣为WOCBP的男性受试者，自筛选期至给药后3个月内自愿采取方案要求的有效避孕措施，且无捐献精子或卵子计划；WOCBP定义为经历过初潮，未手术绝育且未绝经的女性。满足以下所有标准的受试者才能进入研究：1.受试者自愿参加临床研究，理解和遵守本研究的各项要求，对研究内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并签署知情同意书；2.签署ICF时，年龄>=18周岁且＜85周岁，男性或女性；3.可疑或已确诊的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，研究者判断适合进行经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT)；4.美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分0或1分； 5.既往抗肿瘤治疗（包括手术）的所有不良反应缓解至基线程度或恢复至常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0版定义的<=1级（脱发、周围神经病变可为<=2级）；6.育龄期女性受试者自筛选期至给药后3个月内不处于妊娠期、哺乳期；7.对于有生育可能的妇女（WOCBP）及性伴侣为WOCBP的男性受试者，自筛选期至给药后3个月内自愿采取方案要求的有效避孕措施，且无捐献精子或卵子计划；WOCBP定义为经历过初潮，未手术绝育且未绝经的女性。；

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则不能入组本研究： 1.肉眼血尿（本研究定义为会干扰内窥镜检查的严重血尿，如果研究者判断血尿较轻，通过冲洗和/或电灼可消除对内窥镜检查的干扰，则可不排除该受试者）； 2.在给药前3个月内使用过膀胱灌注免疫治疗或膀胱灌注化疗； 3.既往使用卟啉及其类似物有过敏反应，或既往对与5-ALA或其结构相似的药物成分过敏；有卟啉病或其他光敏疾病病史； 4.目前患有其他活动性恶性肿瘤； 5.给药前2周内存在需住院和/或静脉注射抗感染药物干预的活动性感染，或者筛选期至给药前发生原因不明发热，且经检测降钙素原明显升高（如果研究者判断受试者的发热原因是膀胱癌，则允许入组）； 6.实验室检查结果符合以下任一情况的患者： (1)血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）<=1.5×109/L；血小板（PLT）<=100×109/L；血红蛋白（Hb）<= 90 g/L (2)肝功能：血清总胆红素（TBIL） >=1.5 ×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT） >=2.5 ×ULN；血清白蛋白（ALB） <=30 g/L (3)肾功能：血清肌酐（Scr） >= 1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr） <= 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式） 7.有严重的心脑血管疾病或病史，包括但不限于： (1)严重心脏病病史，例如：心力衰竭（HF）>=2级（NCI CTCAE v5.0）病史、美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>=2级病史、3个月以内的心肌梗死、需要药物治疗的心绞痛等； (2）研究者判断可能增加受试者安全性风险的严重心律失常； (3) 药物控制不佳的高血压或低血压，或临床上显著的血管疾病； 8.有严重的合并症，包括但不限于未得到有效控制的糖尿病患者、终末期肝硬化、重度肺纤维化、活动性间质性肺炎等； 9.患有活动性慢性炎症性肠病的患者，有肠梗阻史、胃肠道穿孔史或其他影响药物服用或吸收的胃肠道疾病病史的患者； 10.签署ICF前1年内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞； 11.有严重精神障碍的患者； 12.签署ICF前3个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验并且接受了试验用药品或使用了医疗器械者； 13.研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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