ChiCTR2600122940
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2026-04-20
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急性髓系白血病
维奈克拉、阿扎胞苷联合高三尖杉酯碱对比维奈克拉联合阿扎胞苷治疗新诊断老年（60–75 岁）急性髓系白血病：多中心、开放标签、随机、对照临床研究
维奈克拉、阿扎胞苷联合高三尖杉酯碱对比维奈克拉联合阿扎胞苷治疗新诊断老年（60–75 岁）急性髓系白血病：多中心、开放标签、随机、对照临床研究
本研究旨在通过一项多中心、随机、开放标签、对照的III期临床试验，系统评价在新诊断老年（60–75岁）急性髓系白血病（AML）患者中，维奈克拉联合阿扎胞苷及高三尖杉酯碱（VAH方案）相较于维奈克拉联合阿扎胞苷（VA方案）在疗效和安全性方面的差异。 主要目标是验证在标准VA方案基础上加入高三尖杉酯碱是否能够显著提高复合完全缓解率（CRc），从而改善患者的早期治疗反应。 次要目标包括评估VAH方案的安全性、耐受性以及对长期生存结局（如无事件生存期和总生存期）的影响。 此外，本研究还将开展探索性分析，包括不同分子和细胞遗传学亚组中的疗效差异，以及可预测疗效的生物标志物（包括MRD动态变化）的研究，以进一步优化老年AML的个体化治疗策略。
随机平行对照
Ⅲ期
受试者将以 1:1 的比例简单随机分配至两个治疗组（维奈克拉+阿扎胞苷组或维奈克拉+阿扎胞苷+高三尖杉酯碱组）。随机序列由统计学家使用 R 软件生成，并由研究协调员维护。协调员根据随机序列表依次分配符合条件患者，分组分配结果提前不可知以确保无偏倚分配。
开放标签，对评估者隐藏分组
自筹
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2026-05-01
2029-05-01
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1.根据2022年急性髓系白血病国际共识分类（ICC）标准诊断为AML（非急性早幼粒细胞白血病，非APL）； 2.年龄60–75周岁，男女不限。 3.预期生存期不少于12周。 4.ECOG体能状态评分为0–3分。 5.具有充分的器官功能，满足以下条件（除非异常被认为与白血病相关）： 1）血清肌酐 <=1.5×正常上限（ULN）； 2）基线血氧饱和度 >92%； 3）总胆红素 <=3×ULN，ALT和AST <=3×ULN； （若上述异常被认为与白血病相关，可放宽至：总胆红素 <=5×ULN，ALT和AST <=5×ULN）。 6.妊娠女性必须为绝经后或经外科手术失去生育能力；男性受试者须同意在研究期间及末次给药后90天内采取有效避孕措施或避免精子捐献。 7.受试者能够理解研究内容，自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。 1.根据2022年急性髓系白血病国际共识分类（ICC）标准诊断为AML（非急性早幼粒细胞白血病，非APL）；2.年龄60–75周岁，男女不限。3.预期生存期不少于12周。4.ECOG体能状态评分为0–3分。5.具有充分的器官功能，满足以下条件（除非异常被认为与白血病相关）： 1）血清肌酐 <=1.5×正常上限（ULN）； 2）基线血氧饱和度 >92%； 3）总胆红素 <=3×ULN，ALT和AST <=3×ULN； （若上述异常被认为与白血病相关，可放宽至：总胆红素 <=5×ULN，ALT和AST <=5×ULN）。6.妊娠女性必须为绝经后或经外科手术失去生育能力；男性受试者须同意在研究期间及末次给药后90天内采取有效避孕措施或避免精子捐献。7.受试者能够理解研究内容，自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；
请登录查看1.既往接受过以下治疗： 用于骨髓增生异常综合征（MDS）的去甲基化药物和/或任何化疗药物（羟基脲除外）； CAR-T细胞治疗或其他实验性治疗。 2.既往有骨髓增殖性肿瘤（MPN）病史。 3.根据2022年ELN指南评估为低危组AML患者。 4.已知存在AML相关的活动性中枢神经系统（CNS）受累。 5.已知HIV感染者。 6.存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎需抗病毒治疗，或存在HBV再激活风险（HBsAg阳性或HBcAb阳性且未接受抗病毒治疗）。 7.筛选前5年内患有除髓系肿瘤以外的其他恶性肿瘤（以下情况除外：已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、导管原位癌）。 8.存在任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于： 筛选前3个月内发生心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作； NYHA >=Ⅲ级心力衰竭； 未控制的严重心律失常或QTc延长（男性>=470 ms，女性>=480 ms）； 需持续药物控制的严重心血管疾病； 严重肝、肾或代谢性疾病； 肺动脉高压。 9.存在吸收不良综合征或其他无法经口服给药的情况。 10.存在需要治疗的活动性系统性感染（包括细菌、病毒或真菌感染）。 11.存在需治疗的神经系统疾病，如>=2级癫痫、瘫痪、失语、新发脑梗、严重脑外伤、痴呆、帕金森病或精神分裂症等。 12.在研究期间及末次给药后12个月内不愿采取有效避孕措施的有生育能力受试者。 13.白细胞计数 >25 × 10⁹/L（允许使用羟基脲控制至符合入组标准）。；
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