【ChiCTR2600122618】基线散光特征对对比度降低镜片与多点离焦镜片近视控制疗效的影响：一项真实世界回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122618

试验状态

正在进行

药物名称

基线散光特征对对比度降低镜片;多点离焦镜片

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

近视；散光

试验通俗题目

基线散光特征对对比度降低镜片与多点离焦镜片近视控制疗效的影响：一项真实世界回顾性队列研究

试验专业题目

基线散光特征对对比度降低镜片与多点离焦镜片近视控制疗效的影响：一项真实世界回顾性队列研究

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临床试验信息

试验目的

近视已成为全球性的重大公共卫生问题。控制近视进展的方法主要包括光学干预、药物治疗（如低浓度阿托品）及行为学干预。在光学干预领域，近年来基于不同光学原理的特殊设计框架眼镜取得了显著的临床效果。其中最主要的代表为基于“近视性离焦”理论的多点离焦镜片（Highly Aspherical Lenslet, HAL）以及基于“降低对比度”理论的镜片（Diffusion Optics Technology, DOT）。目前多数近视控制光学镜片的 RCT 为了保证变量单一、控制混杂因素，通常在入组阶段严格排除了伴有较高散光（如散光 ≥ 1.50D）的儿童。这导致“中高度散光儿童究竟该选择何种近视控制镜片”成为一个亟待解决的临床痛点。因此，本研究旨在广泛的近视青少年儿童人群中，比较对比度降低镜片（DOT）与多点离焦镜片（HAL）的整体眼轴控制效果；并重点探究基线散光度数对两种镜片疗效的影响，评估不同散光分层下的疗效差异。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.首次配戴目标镜片时，年龄在 3 至 16 岁之间； 2.基线等效球镜 (SER) 在 -0.50D 至 -8.00D 之间； 3.伴有或不伴有不同程度的规则散光（散光>=0D）； 4.规律配戴对比度降低镜片（DOT）或多点离焦镜片（HAL）； 5.具有完整的基线数据及至少完成3个月的随访数据；；

排除标准

1.伴有弱视、斜视等双眼视功能异常； 2.患有其他眼部或全身严重疾病； 3.联合使用其他干预手段； 4.依从性差或核心临床医疗记录存在明显逻辑错误；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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