【ChiCTR2600128251】单次 vs 多次使用抗生素预防阑尾炎手术后感染的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128251

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

急性阑尾炎

试验通俗题目

单次 vs 多次使用抗生素预防阑尾炎手术后感染的研究

试验专业题目

围手术期单剂与多剂抗生素预防急性非复杂性阑尾炎手术部位感染的疗效与安全性比较：多中心、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项多中心、随机、单盲、平行对照临床试验，旨在比较围手术期单剂量与多剂量抗生素方案预防急性非复杂性阑尾炎患者术后手术部位感染（SSI）的疗效非劣效性及安全性。研究纳入1200例年龄18~65岁、影像学确诊的非复杂性急性阑尾炎患者，随机分为两组：单剂组（术前单次给予头孢曲松+左奥硝唑，术后仅予生理盐水）和多剂组（术前同剂量+术后继续给予头孢曲松+左奥硝唑24小时）。主要结局为术后30天内SSI发生率，次要结局包括病原学特征、医疗成本、住院时间及并发症发生率。研究假设单剂抗生素方案非劣效于多剂方案（非劣效界值4%）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由上海市第一人民医院中央随机化系统统一生成。随机化方法为分层区组随机化，分层因素为研究中心（参与中心）和阑尾炎严重程度（单纯性/化脓性），层内采用可变长度区组进行独立随机分配

盲法

单盲，对受试者实施盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁且＜65 岁，性别不限； 2.发病 72 小时内首次就诊的非复杂性急性阑尾炎患者； 3.临床表现疑诊急性阑尾炎，以下征象具备至少两项者： a) 急性右下腹痛（包括转移性右下腹痛或持续性右下腹痛） b) 右下腹压痛反跳痛阳性 c) 白细胞计数大于 10^9/L d) 体温大于 38.5℃ e) 已有最近检测 CRP> 10mg/L； 4.影像学（首选 B 超，CT 或 MRI 次之）确诊的非复杂性急性阑尾炎患者，具有以下征象者： a) 阑尾直径超过 6 mm b) 阑尾壁增厚，CT 可见对比增强，或阑尾壁无增厚但阑尾管腔明显扩张 c) 阑尾周围炎性水肿和少量积液 d) B 超检查最大压痛点位置，可见同心分层、不可压缩的腊肠样结构 e) B 超检查高回声的黏膜下层结构局部或全部消失，或进行肿大 f) B 超检查周围脂肪回声增强，可伴有脂肪内血流信号增加； 5.美国麻醉学家学会 ASA I～II 级； 6.患者或授权家属同意参与本研究，并签署书面同意书。 1.年龄>=18 岁且＜65 岁，性别不限；2.发病 72 小时内首次就诊的非复杂性急性阑尾炎患者；3.临床表现疑诊急性阑尾炎，以下征象具备至少两项者： a) 急性右下腹痛（包括转移性右下腹痛或持续性右下腹痛） b) 右下腹压痛反跳痛阳性 c) 白细胞计数大于 10^9/L d) 体温大于 38.5℃ e) 已有最近检测 CRP> 10mg/L；4.影像学（首选 B 超，CT 或 MRI 次之）确诊的非复杂性急性阑尾炎患者，具有以下征象者： a) 阑尾直径超过 6 mm b) 阑尾壁增厚，CT 可见对比增强，或阑尾壁无增厚但阑尾管腔明显扩张 c) 阑尾周围炎性水肿和少量积液 d) B 超检查最大压痛点位置，可见同心分层、不可压缩的腊肠样结构 e) B 超检查高回声的黏膜下层结构局部或全部消失，或进行肿大 f) B 超检查周围脂肪回声增强，可伴有脂肪内血流信号增加；5.美国麻醉学家学会 ASA I～II 级；6.患者或授权家属同意参与本研究，并签署书面同意书。；

排除标准

1.影像学证实为阑尾脓肿或穿孔； 2.影像学证实有阑尾软组织肿块，可疑阑尾肿瘤者； 3.诊断为弥漫性腹膜炎者； 4.已知对左奥硝唑及头孢类药物过敏者或出现过不良反应； 5.本次入院前已接受过抗生素治疗至少 2 次剂量的抗生素者； 6.除阑尾炎外有需要全身性抗感染药物治疗的感染性疾病； 7.根据脓毒症 3.0 标准，诊断为脓毒症休克者； 8.可疑炎症性肠病（IBD）者或 IBD 阳性诊断； 9.疑似结核或有结核病史者； 10.有外科植入物者（如左心室辅助装置、腹膜透析装置）； 11.有手术禁忌症者； 12.严重外周和中枢神经系统疾病或有癫痫病史患者； 13.严重的慢性肝病 Child-Pugh 分级 C 级者； 14.血清肌酐>=176.8μmol/L； 15.妊娠或计划近 3 个月内怀孕或哺乳期女性； 16.造血功能低下者：血红蛋白 < 90 g/L，或白细胞计数 < 3.0 × 10⁹/L，或血小板计数 < 80 × 10⁹/L； 17.酗酒者：酒精使用障碍识别测试（AUDIT-C）评分>=4 分（男）/>=3 分（女），或近 6 个月内平均每日纯酒精摄入量>40 克（男）/20 克（女），或有酒精依赖相关临床证据； 18.严重的全身性疾病或需要住院治疗的严重合并症，如心肺功能异常、免疫缺陷、恶性肿瘤（化疗）； 19.试验开始前 6 个月内接受过其它临床试验者； 20.合并有严重的心脑血管疾病，精神疾病及代谢性疾病； 21.因个人（听觉、视觉、语言障碍）、家庭、地理条件等所限不能完成试验方案或随访计划；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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