【ChiCTR2600130596】人工智能辅助非泌尿科男性前列腺癌风险筛查研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130596

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺恶性肿瘤

试验通俗题目

人工智能辅助非泌尿科男性前列腺癌风险筛查研究

试验专业题目

基于纵向临床数据人工智能筛查模型的非泌尿科门诊及住院男性前列腺癌机会性筛查临床部署获益评估：多中心、前瞻性、实用性、分阶段对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟评价基于纵向临床数据的人工智能前列腺癌筛查模型，在非泌尿科门诊及住院男性真实临床流程中作为前端风险分流和泌尿外科复核触发工具时，较常规诊疗或人工智能静默运行是否提高前列腺癌检出率及每1000名受筛男性的新增检出人数。同时评价模型运行、高风险触发、泌尿外科复核、医生采纳、进一步检查转化、闭环随访、医疗资源消耗、过度检查及安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

6000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-24

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

电子预筛对象为男性，年龄>=50 岁；或年龄 45–49 岁且具有前列腺癌家族史、既往 PSA 异常或其他高风险因素。在 2026 年 4 月 1 日至首次数据自动抓取日期间，于上海市第一人民医院或上海市松江区疾病预防控制中心留存至少一项可被模型调用的常规电子病历、体检、检验、检查或既往就诊信息。进入前瞻性召回确证部分者还须满足：既往未明确 PCa；经锁定模型和泌尿外科复核判定为疑似或高风险；研究者判断可能从进一步评估中获益；能够完成联系，并在任何研究触发检查前自愿签署书面知情同意。电子预筛对象为男性，年龄>=50 岁；或年龄 45–49 岁且具有前列腺癌家族史、既往 PSA 异常或其他高风险因素。在 2026 年 4 月 1 日至首次数据自动抓取日期间，于上海市第一人民医院或上海市松江区疾病预防控制中心留存至少一项可被模型调用的常规电子病历、体检、检验、检查或既往就诊信息。进入前瞻性召回确证部分者还须满足：既往未明确 PCa；经锁定模型和泌尿外科复核判定为疑似或高风险；研究者判断可能从进一步评估中获益；能够完成联系，并在任何研究触发检查前自愿签署书面知情同意。；

排除标准

1. 既往已明确前列腺癌或已接受前列腺癌相关治疗者，不进入前瞻性筛查和穿刺路径；其情况仅作为电子预筛排除原因记录。 2. 数据自动抓取日前已因 PCa 高度可疑而明确进入泌尿外科诊疗路径，或已安排 PSA 复查、前列腺 MRI、前列腺活检、手术或抗肿瘤治疗者。 3. 研究者判断因严重基础病、临床状态、预期寿命或检查禁忌证等原因，明显无法从 PCa 早诊或进一步筛查中获益者。 4. 无足够可调用数据导致模型无法有效运行者；身份无法可靠匹配者；无法完成招募联系或拒绝签署书面知情同意者不进入前瞻性确证分析集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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