【ChiCTR2600129614】利用医院真实诊疗数据建立肾结石诊断和复发风险预测模型的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129614

试验状态

尚未开始

药物名称

肾结石诊断复发预测模型

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肾结石，包括当前是否存在肾结石的诊断，以及肾结石患者接受常规治疗并达到无石状态或无明确残留肾结石状态后12个月内的复发。

试验通俗题目

利用医院真实诊疗数据建立肾结石诊断和复发风险预测模型的研究

试验专业题目

基于真实世界数据的肾结石诊断复发预测模型与评测研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）基于真实世界数据构建并验证肾结石诊断模型，用于识别肾结石患者与非肾结石患者；（2）在治疗后达到无石状态或无明确残留肾结石状态的患者中，构建并验证其后12个月内肾结石复发风险预测模型。次要目的：识别与肾结石诊断及复发相关的关键临床、检验和影像学因素，比较不同建模方法的预测表现，并形成标准化的模型评测框架。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限。 2.在上海市第一人民医院接受常规诊疗，因腰痛、腰腹痛、肾绞痛、血尿、肾积水、尿路梗阻、既往结石相关症状或其他临床原因，存在排查肾结石的临床需要。 3.在结石相关治疗或可能改变结石状态的操作前，已按照常规诊疗流程完成能够明确判断是否存在肾结石的影像学检查。 4.具有诊断模型所需的核心常规检验指标及基础临床资料。 5.回顾性阶段研究对象须在规定的数据时间范围内于上海市第一人民医院住院诊疗；同一患者存在多次符合条件的住院记录时，主要分析仅纳入首次符合条件的住院记录。 6.前瞻性阶段研究对象须充分理解研究内容，自愿签署书面知情同意书，并同意研究团队收集其本次常规诊疗资料。 7.进入复发预测模型分析的研究对象还须经影像学明确诊断为肾结石，在常规治疗后达到无石状态或无明确残留肾结石状态，具有复发模型所需的基线临床、检验及必要影像学资料，并具有或同意接受12个月随访以判定复发结局。 1.年龄≥18岁，性别不限。2.在上海市第一人民医院接受常规诊疗，因腰痛、腰腹痛、肾绞痛、血尿、肾积水、尿路梗阻、既往结石相关症状或其他临床原因，存在排查肾结石的临床需要。3.在结石相关治疗或可能改变结石状态的操作前，已按照常规诊疗流程完成能够明确判断是否存在肾结石的影像学检查。4.具有诊断模型所需的核心常规检验指标及基础临床资料。5.回顾性阶段研究对象须在规定的数据时间范围内于上海市第一人民医院住院诊疗；同一患者存在多次符合条件的住院记录时，主要分析仅纳入首次符合条件的住院记录。6.前瞻性阶段研究对象须充分理解研究内容，自愿签署书面知情同意书，并同意研究团队收集其本次常规诊疗资料。7.进入复发预测模型分析的研究对象还须经影像学明确诊断为肾结石，在常规治疗后达到无石状态或无明确残留肾结石状态，具有复发模型所需的基线临床、检验及必要影像学资料，并具有或同意接受12个月随访以判定复发结局。；

排除标准

1.年龄＜18岁。 2.未完成能够明确判定是否存在肾结石的影像学检查，或影像学结论不明确，无法可靠判断肾结石状态。 3.首次有效影像学检查在结石相关手术、碎石、取石、置管或其他可能改变结石状态的治疗操作之后完成。 4.仅存在输尿管结石或膀胱结石，而影像学检查未提示肾结石。 5.合并肾脏或尿路恶性肿瘤、泌尿系结核、肾移植状态或严重先天性泌尿系统解剖异常。 6.妊娠期或哺乳期女性。 7.缺失主要结局判定信息，或模型所需核心预测变量缺失严重，经核查后仍无法满足分析要求。 8.前瞻性阶段拒绝签署书面知情同意书。 9.研究者判断存在其他不适合纳入本研究主要分析的情况。 10.对于复发预测模型，无法明确索引时点结石状态、基线治疗情况或复发风险起始时间。 11.回顾性阶段无可用于判断索引事件后12个月结局的复诊、再住院、影像学检查或随访记录。 12.前瞻性阶段拒绝继续接受12个月随访，或入组时预计无法完成必要随访。 13.复发结局无法依据临床记录、影像学资料或规范随访可靠判定。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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