【ChiCTR2600130611】铜绿假单胞菌定植对不同炎症类型支气管扩张症患者预后影响研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600130611

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管扩张症

试验通俗题目

铜绿假单胞菌定植对不同炎症类型支气管扩张症患者预后影响研究

试验专业题目

铜绿假单胞菌定植对不同炎症类型支气管扩张症患者预后影响研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

拟形成支气管扩张症回顾性研究队列，明确不同炎症类型下铜绿假单胞菌慢性定植相关预后风险，为国内支气管扩张症患者病原学风险分层、炎症表型识别及精准管理提供循证依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

750;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经高分辨率CT（HRCT）确诊为支气管扩张症； 2.年龄>=18岁； 3.具有完整的基线临床资料。能够明确判定患者暴露状态、炎症表型及既往感染情况的关键变量完整，包括：人口学资料（年龄、性别、体质指数等）、既往病史及主要合并症记录（如慢性阻塞性肺疾病、心血管疾病、糖尿病等）、至少一次血常规检查结果（包含血嗜酸性粒细胞绝对计数和中性粒细胞绝对数，用于炎症分型）、明确的用药记录（包括吸入性糖皮质激素及其他吸入药物使用情况）、以及基线期内至少一次下呼吸道病原学检查结果。上述资料应来源于既往电子病历系统或实验室检查信息系统，数据可追溯、记录完整； 4.处于临床稳定期。稳定期定义：在过去4周内没有新症状，且不需要抗生素或口服糖皮质激素用于肺部急性加重的临床稳定状态。 1.经高分辨率CT（HRCT）确诊为支气管扩张症；2.年龄>=18岁；3.具有完整的基线临床资料。能够明确判定患者暴露状态、炎症表型及既往感染情况的关键变量完整，包括：人口学资料（年龄、性别、体质指数等）、既往病史及主要合并症记录（如慢性阻塞性肺疾病、心血管疾病、糖尿病等）、至少一次血常规检查结果（包含血嗜酸性粒细胞绝对计数和中性粒细胞绝对数，用于炎症分型）、明确的用药记录（包括吸入性糖皮质激素及其他吸入药物使用情况）、以及基线期内至少一次下呼吸道病原学检查结果。上述资料应来源于既往电子病历系统或实验室检查信息系统，数据可追溯、记录完整；4.处于临床稳定期。稳定期定义：在过去4周内没有新症状，且不需要抗生素或口服糖皮质激素用于肺部急性加重的临床稳定状态。；

排除标准

1.基线资料严重缺失，无法判定主要暴露或结局状态者。具体包括：缺少血常规或血嗜酸性粒细胞计数（BEC）、血中性粒细胞计数（BNC）结果，无法进行炎症表型分层；缺少下呼吸道病原学检查记录，无法判断基线铜绿假单胞菌定植情况；或缺少关键影像学资料，无法确认支气管扩张症诊断者。 2.存在明显影响免疫状态或感染风险的基础疾病者，包括已知原发或继发性免疫缺陷（ICD-10编码D80–D84、D89）、合并支气管哮喘或变应性支气管肺曲霉病（ABPA）等以嗜酸性炎症为主要特征的疾病，以及近5年内诊断为恶性肿瘤（ICD-10编码C00–C97）者。 3.在队列进入前12个月内接受系统性免疫抑制治疗者，包括口服或静脉糖皮质激素、生物制剂或化疗药物治疗，以避免系统性免疫抑制对感染风险的干扰。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看