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首页 临床进展 HK241雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的Ⅱ期临床研究

【CTR20253328】HK241雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253328

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HK241雾化吸入溶液

药物类型

化学药

规范名称

HK-241雾化吸入溶液

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症

试验通俗题目

HK241雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

HK241雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：探索不同剂量的HK241雾化吸入溶液相对于安慰剂用于治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的有效性。 次要研究目的：评价不同剂量的HK241雾化吸入溶液相对于安慰剂用于治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的安全性。评价不同剂量的HK241雾化吸入溶液在伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症患者的药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 99 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75岁（包括18和75周岁），性别不限；

排除标准

1.研究者基于病史等判定，由囊性纤维化或α1-抗胰蛋白酶缺乏症引起的支扩症患者；

2.合并哮喘、过敏性支气管肺曲霉病，或活动性肺结核，或活动性且需要接受规范化治疗的非结核分枝菌感染的患者；

3.合并不适合或可能影响雾化吸入治疗效果的呼吸道/消化道疾病如严重口腔溃疡、咽喉溃疡、肺水肿、活动性胃溃疡、中重度胃食管反流病的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510163

联系人通讯地址
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