【ChiCTR2600129366】联合家用308nm光疗对外用JAK抑制剂治疗的白癜风非面部皮损的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129366

试验状态

正在进行

药物名称

308nm LED

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

白癜风

试验通俗题目

联合家用308nm光疗对外用JAK抑制剂治疗的白癜风非面部皮损的有效性和安全性研究

试验专业题目

联合家用308nm光疗对外用JAK抑制剂治疗的白癜风非面部皮损的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估联合家用308nm LED光疗对外用芦可替尼乳膏治疗的白癜风患者非面部白斑的疗效及其安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计师采用分层区组随机化方法生成随机序列，各区组长度为4或6，随机序列生成后加密保存，仅授权人员可查询。

盲法

终点盲法

试验项目经费来源

广州医科大学附属第一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄12周岁及以上，性别不限； 2.临床诊断为非节段型白癜风，全身色素脱失面积整体不超过10% BSA，且规律应用芦可替尼乳膏治疗的非面部白斑BSA≥0.3%，VASI≥0.3； 3.应用芦可替尼乳膏治疗不超过3天； 4.同意在试验期间以及结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 5.具备基本操作家用光疗仪的能力，并同意规律治疗； 6.患者自愿签署知情同意书。 1.年龄12周岁及以上，性别不限；2.临床诊断为非节段型白癜风，全身色素脱失面积整体不超过10% BSA，且规律应用芦可替尼乳膏治疗的非面部白斑BSA≥0.3%，VASI≥0.3；3.应用芦可替尼乳膏治疗不超过3天；4.同意在试验期间以及结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；5.具备基本操作家用光疗仪的能力，并同意规律治疗；6.患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对非面部白斑无治疗意愿者； 2.患有其他皮肤色素脱失疾病（如白色糠疹、麻风病、炎症后色素减退、贫血痣和花斑癣等）； 3.患有光敏性疾病（如系统性红斑狼疮、皮肌炎等）或对紫外线过敏或有皮肤肿瘤（如黑色素瘤、基底细胞癌等）个人史或家族史； 4.既往曾使用脱色治疗（如单苯酮）治疗； 5.筛选前2周内接受过其他药物局部外用治疗，包括糖皮质激素类、钙调磷酸酶抑制剂等； 6.筛选前4周内使用过任何系统药物治疗中的非生物制剂治疗，包括但不限于系统糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢素等； 7.筛选前4周内接受过任何光疗，包括NB-UVB、308nm准分子激光等； 8.筛选及随访期间需要使用影响疗效评价的疗法，如口服JAK抑制剂、钙调磷酸酶抑制剂等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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