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【CTR20261915】一项评价D-2570治疗非节段型白癜风有效性和安全性的多中心、随机、平行分组、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261915

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

D-2570片

药物类型

化药

规范名称

D-2570片

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

CXHL2600111

靶点

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适应症

非节段型白癜风

试验通俗题目

一项评价D-2570治疗非节段型白癜风有效性和安全性的多中心、随机、平行分组、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价D-2570治疗非节段型白癜风有效性和安全性的多中心、随机、平行分组、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价不同剂量的D-2570治疗非节段型白癜风的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

排除标准

1.白癜风相关的医学状况和其他皮肤疾病/病症： a) 受试者患有不符合入选标准中所述的活动性或稳定性白癜风标准的其他类型白癜风（包括但不限于节段型白癜风和混合型白癜风）； b) 目前有其他活动性色素减退，包括但不限于：？ Vog-小柳原田综合征？恶性肿瘤引起的色素减退（黑色素瘤和蕈样肉芽肿）？炎症后色素减退？白色糠疹（特应性皮炎的轻微症状）？老年白斑病（年龄相关脱色）？化学/药物引起的白斑病？共济失调性毛细血管扩张症？结节性硬化？黄褐斑和先天性色素减退疾病（包括斑状白化病、瓦登伯革氏综合征、伊藤色素减退症、色素失禁症、遗传性对称性色素异常症、着色性干皮症和无色素痣）？注：允许共存晕痣（也称为萨顿痣）； c) 筛选或基线访视时，存在研究者认为会干扰白癜风评估或治疗应答评估的活动性炎症性皮肤疾病或皮肤病表现（包括但不限于硬斑病、盘状狼疮、麻风、梅毒、银屑病、脂溢性皮炎）； d) 白癜风导致的面部皮损面积超过 33% 出现白发，或白癜风导致的总体皮损面积超过 33% 出现白发；

2.其他医疗状况和病史： a) 妊娠期或哺乳期女性； b) 在筛选前1年内存在急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛）和/或严重脑血管疾病病史； c) 纽约心脏病协会心功能分级III或IV级充血性心力衰竭； d) 重大疾病/病症或不稳定临床病症的证据（例如，循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史），经研究者判断后认为如果受试者参加研究将显著增加受试者的风险； e) 研究治疗首次给药前8周内进行过任何大手术，或计划在研究过程中进行任何经研究者判断对研究的安全性产生实质性影响或影响研究结果解读的手术； f) 患有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病，或签署知情同意前 5 年内有恶性肿瘤病史（已治愈且无复发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变除外）； g) 患有可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病，包括但不限于胃肠道手术、胃肠道穿孔等； h) 根据研究者判断，受试者合并其他疾病且目前需要或预期在研究期间可能需要系统性糖皮质激素治疗； i) 控制不佳的甲状腺疾病； j) 筛选前6个月内有酗酒史、药物或毒品滥用史； k) 存在严重精神心理疾病如严重的抑郁、自杀意图或行为等；

3.既往接受过针对白癜风任何以下治疗： a) 脱色素疗法（如莫诺苯宗等）； b) 既往系统性JAK抑制剂治疗失败； c) 黑素细胞移植治疗或其他手术治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040