【CTR20233893】一项评价 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233893

试验状态

已完成

药物名称

D-2570片

药物类型

化学药

规范名称

D-2570片

首次公示信息日的期

2023-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

一项评价 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的初步评价不同剂量的 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病的有效性。次要目的初步评价不同剂量的 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病的安全性。评价 D-2570 在中、重度斑块状银屑病患者中的药物代谢动力学和药效学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 161 ；

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；2.签署知情同意时 18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女不限；3.研究者评估适合接受系统治疗的斑块状银屑病，且在签署知情同意前病情稳定（稳定的定义：研究者评估为没有形态变化或疾病活动的显著爆发） ≥ 6 个月；4.在筛选期和首次服用试验用药品前，银屑病体表受累面积（ BSA）≥10%，医生整体评价（PGA）评分≥ 3 分，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥ 12 分；5.患者血液学指标符合入组标准；6.患者自筛选开始至末次用药后30天内禁欲或采取有效的避孕措施；

排除标准

1.患有红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴型银屑病、反向银屑病、药物导致的银屑病；2.患有对治疗结果的评估产生影响的其他皮肤病变，如湿疹；3.带状疱疹/单纯性疱疹病史，或筛选期存在带状疱疹/单纯性疱疹感染；4.有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似为结核感染；5.人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）阳性。乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）阴性而乙肝核心抗体（ HBcAb）阳性的，须进一步进行乙肝病毒（ HBV） DNA 检测，乙肝病毒脱氧核糖核酸（ HBVDNA）检测结果为阳性或病毒载量大于研究中心正常值上限的，也需要排除；6.随机前的 2 个月内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗；7.随机前 8 周内进行过重大手术，或者受试者计划在研究期间进行任何手术，除非研究者评估后判定不会增加受试者风险，或者不会影响受试者接受研究治疗和参加研究的依从性；8.随机前的 3 个月内存在需要住院和/或静脉输注治疗的严重细菌、真菌或病毒感染史，或者服用试验用药品前的 2 周内存在需要抗菌/抗病毒治疗的细菌、真菌或病毒感染；9.签署知情同意前 3 个月内发生过心、脑血管事件，或者筛选前 3 个月内因心、脑血管疾病住院；10.纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 III 级及以上的充血性心力衰竭；11.控制不佳的高血压[静息时检测收缩压≥160mmHg 和（或）舒张压≥100mmHg]；12.患有恶性肿瘤，或签署知情同意前 5 年内有恶性肿瘤病史（已治愈且无复发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变除外）；13.伴有其他严重的、进展性、或者未能控制的疾病，包括但不限于内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或传染病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险；14.随机前 6 个月内曾参加，或正在参加任何其他干预性临床试验；15.存在严重精神疾病或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；16.处于妊娠期或哺乳期的女性；17.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院;上海市皮肤病医院;江苏大学附属医院;河南省人民医院;中山大学孙逸仙纪念医院;无锡市第二人民医院;南京医科大学附属逸夫医院;温州医科大学附属第一医院;十堰市人民医院;南方医科大学皮肤病医院;深圳市人民医院;南阳市第一人民医院;武汉大学人民医院;杭州市第一人民医院;吉林大学第一医院;蚌埠医学院第一附属医院;承德医学院附属医院;桂林医学院附属医院;郴州市第一人民医院;山东省立医院;首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京友谊医院;无锡市人民医院;四川省人民医院;遂宁市中心医院;九江学院附属医院;浙江大学医学院附属邵逸夫医院;北京大学第三医院;天津市中医药研究院附属医院;河北医科大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;100044;200443;212000;450000;528406;214002;211166;325000;510091;510091;518020;473000;430060;310006;130061;233004;067020;541001;423000;250021;100005;100050;214002;610072;629099;332000;310063;100191;300131;050030

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