【CTR20254365】评价匹康奇拜治疗青少年中重度斑块状银屑病有效性和安全性的I/Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254365

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

匹康奇拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

匹康奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

青少年中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

评价匹康奇拜治疗青少年中重度斑块状银屑病有效性和安全性的I/Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I/Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

I期研究阶段：评价皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病的安全性和耐受性。 Ⅲ期研究阶段：评价与安慰剂相比皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.12岁≤年龄<18岁的男性或女性；

排除标准

1.诊断患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病（点滴状银屑病、脓疱型银屑病或红皮病型银屑病）；诊断为药物诱导性银屑病；

2.既往使用过IBI112者，或IL-23靶点治疗；首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物；首次使用研究药物前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗；首次使用研究药物前3个月内（或在药物5个半衰期内）接受了肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂；首次使用研究药物前6个月内（或在药物5个半衰期内）接受了IL-17靶点的治疗；首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂；首次用药前1个月内使用过银屑病光疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源；首次使用研究药物前12个月内接种过卡介苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的12个月内接种卡介苗；首次使用研究药物前3个月内接种活疫苗或细菌疫苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的3个月内接种活疫苗或细菌疫苗；

3.患有严重的、进行性的、未控制的（包括但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病或病史；已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045