【CTR20223213】评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20223213

试验状态

已完成

药物名称

匹康奇拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

匹康奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价皮下注射IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价与安慰剂相比皮下注射IBI112治疗中重度斑块状银屑病的有效性。次要目的： -评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病的安全性； -评价IBI112长期治疗中重度斑块状银屑病的有效性； -评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的群体药代动力学特征； -评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的免疫原性； -评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病对患者健康相关生活质量影响； -评价IBI112治疗基线存在头皮银屑病患者对头皮银屑病的有效性； -评价IBI112治疗基线存在甲银屑病患者对甲损害的有效性； -评价IBI112治疗基线存在掌跖银屑病患者对掌跖银屑病的有效性； -评价IBI112治疗基线存在会阴区银屑病患者对会阴区银屑病的有效性； -探讨IBI112对银屑病关节炎（PsA）患者基线PsA活动度评分的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 500 ；

第一例入组时间

2023-02-10

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁的男性或女性；2.诊断为斑块状银屑病≥6个月，合并或不合并银屑病关节炎；3.在筛选和基线时，PGA≥3，PASI≥12，且累及BSA≥10%；4.受试者适合银屑病的光疗和/或系统治疗；5.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.诊断患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病；2.既往使用过IBI112者，或IL-23靶点治疗；3.首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物；首次使用研究药物前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗；首次使用研究药物前3个月内（或在药物5个半衰期内）接受了肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂；首次使用研究药物前6个月内（或在药物5个半衰期内）接受了IL-17靶点的治疗；首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂；

4.首次用药前1个月内使用过银屑病光疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源；5.有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的（包括但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病；6.筛选期6个月有过机会感染的。已知有复发或慢性感染病史或有严重感染病史（例如脓毒血症、肺炎、肾盂肾炎），或在筛选前2个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗；7.有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已成功切除并且5年内无复发转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）；8.已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；9.筛选期实验室检查、心电图检查存在有临床意义的异常；10.既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对试验药物或者其中成分过敏者；11.女性受试者在妊娠、哺乳期，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；在研究期间以及研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者；12.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200443

联系人通讯地址