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【CTR20254653】一项评价D-2570治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254653

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

D-2570片

药物类型

化药

规范名称

D-2570片

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中、重度斑块状银屑病

试验通俗题目

一项评价D-2570治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照临床研究

试验专业题目

一项评价D-2570治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量的D-2570相较于安慰剂治疗中、重度斑块状银屑病患者的有效性。次要目的：评价不同剂量的D-2570相较于氘可来昔替尼治疗中、重度斑块状银屑病患者的有效性；评价不同剂量的D-2570治疗中、重度斑块状银屑病的安全性；评价D-2570在中、重度斑块状银屑病患者中的群体药物代谢动力学和药效学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 477 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；2.签署知情同意书时18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限；3.研究者评估适合接受系统治疗的斑块状银屑病，且在签署知情同意书前病情稳定≥ 6个月；4.在筛选期和治疗期第1天（D1），银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，医生整体评价（PGA）评分≥ 3分，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥ 12分；5.有足够的血液学功能、肾功能、肝功能；6.男性受试者及有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书（ICF）时起至末次试验用药品给药后30天内禁欲或采取有效的避孕措施；

排除标准

1.患有红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴型银屑病、反向银屑病、药物导致的银屑病中任意一种银屑病；2.患有对治疗结果的评估产生影响的其他皮肤病变，如湿疹；3.既往存在严重的带状疱疹/单纯性疱疹感染病史；4.有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似为结核感染；5.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性（提示存在活动性或潜伏梅毒感染），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测为阳性或病毒载量大于研究中心正常值上限，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；6.患有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病；7.任何会损害受试者免疫状态的已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷状态或疾病病史；8.伴有其他严重的、进展性、或者未能控制的疾病；9.存在语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；10.处于妊娠期或哺乳期的女性；11.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200443

联系人通讯地址