CTR20253548
已完成
非那雄胺喷雾剂
化学药
非那雄胺喷雾剂
2025-09-05
/
用于局部治疗18至41岁成年男性的轻度至中度秃发（雄激素性秃发），以促进头发生长并防止继续脱发。
非那雄胺喷雾剂人体药代动力学对比研究
非那雄胺喷雾剂人体药代动力学对比研究
611130
以成都倍特得诺药业有限公司生产的非那雄胺喷雾剂（规格：0.2275%（18ml：40.95mg）为受试制剂，以原研非那雄胺喷雾剂（商品名：CARETOPIC，规格：2.275mg/mL，持证商：Difa Cooper S.p.A，生产单位：ALMIRALL HERMAL GmbH）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂局部单次给药后在中国成年男性雄激素性秃发患者中的体内暴露量，从而评价受试制剂的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2025-09-27
2025-11-28
否
1.年龄在18周岁至41周岁（含边界值）的男性受试者；
请登录查看1.对本品或本品中任何成分过敏，或过敏体质者；
2.经研究者判断认为受试者存在可能干扰研究目的和可能影响本研究两周期用药评价的头皮皮肤异常或头皮皮肤疾病史，或进行过毛发移植，头皮的辐射、光疗/激光治疗等者；
3.继发性脱发如营养不良、药物、内分泌（甲状腺功能低下或亢进，甲状旁腺或垂体功能低下）、缺铁性贫血和系统性红斑狼疮等引起脱发的受试者；
请登录查看上海市皮肤病医院
200443
全球上市
一致性评价
行业参考
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