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【CTR20253548】非那雄胺喷雾剂人体药代动力学对比研究

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基本信息
登记号

CTR20253548

试验状态

已完成

药物名称

非那雄胺喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

非那雄胺喷雾剂

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于局部治疗18至41岁成年男性的轻度至中度秃发（雄激素性秃发），以促进头发生长并防止继续脱发。

试验通俗题目

非那雄胺喷雾剂人体药代动力学对比研究

试验专业题目

非那雄胺喷雾剂人体药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以成都倍特得诺药业有限公司生产的非那雄胺喷雾剂（规格：0.2275%（18ml：40.95mg）为受试制剂，以原研非那雄胺喷雾剂（商品名：CARETOPIC，规格：2.275mg/mL，持证商：Difa Cooper S.p.A，生产单位：ALMIRALL HERMAL GmbH）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂局部单次给药后在中国成年男性雄激素性秃发患者中的体内暴露量，从而评价受试制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2025-09-27

试验终止时间

2025-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁至41周岁（含边界值）的男性受试者；

排除标准

1.对本品或本品中任何成分过敏，或过敏体质者；

2.经研究者判断认为受试者存在可能干扰研究目的和可能影响本研究两周期用药评价的头皮皮肤异常或头皮皮肤疾病史，或进行过毛发移植，头皮的辐射、光疗/激光治疗等者；

3.继发性脱发如营养不良、药物、内分泌（甲状腺功能低下或亢进，甲状旁腺或垂体功能低下）、缺铁性贫血和系统性红斑狼疮等引起脱发的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200443

联系人通讯地址
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