CTR20240929
已完成
非那雄胺片
化药
非那雄胺片
2024-03-26
/
1.适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件： ---降低发生急性尿潴留的危险性。 ---降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 2.可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。 前列腺肥大患者适用于本品治疗。
非那雄胺片生物等效性试验
非那雄胺片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
618300
主要目的：以四川依科制药有限公司的非那雄胺片（规格：5mg）为受试制剂，以Organon Pharma（UK）Limited（United Kingdom）持证的原研进口的非那雄胺片（商品名：保列治®，规格：5mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-03-15
2024-05-11
是
1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意；2.2) 年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康男性受试者；
请登录查看1.1) 对非那雄胺及其组分过敏、或过敏体质者、或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者；
2.2) 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.3) 给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院
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