CTR20241267
已完成
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
化学药
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
2024-04-11
/
慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）。原发性高血压。
硝苯地平缓释片(II)人体生物等效性试验
硝苯地平缓释片(II)在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验
618300
观察硝苯地平缓释片(II)在中国健康受试者中单次口服给药后的硝苯地平体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bayer Hispania, S.L.持证的硝苯地平缓释片(II) (Adalat retard)为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的： 观察硝苯地平缓释片(II)（受试制剂）和硝苯地平缓释片(II)（参比制剂）在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2024-04-12
2024-07-10
是
1.18周岁以上（含18周岁）的男性、女性健康受试者；
请登录查看1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；
2.患有严重消化道疾患、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者；
3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
请登录查看西南医科大学附属中医医院
646000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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