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【CTR20190741】硝苯地平缓释片(Ⅱ)的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190741

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2019-04-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)；血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛)；原发性高血压。

试验通俗题目

硝苯地平缓释片(Ⅱ)的人体生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平缓释片(Ⅱ)在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以华润双鹤利民药业(济南)有限公司生产的硝苯地平缓释片(Ⅱ)为受试制剂，以日本拜耳药品株式会社生产的硝苯地平缓释片(Ⅱ)(商品名：Adalat®-L)为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较硝苯地平缓释片(Ⅱ)在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对硝苯地平缓释片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有直立性低血压或晕厥病史者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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