CTR20202321
已完成
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
化学药
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
2020-11-16
/
1.慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；2. 血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal,s 心绞痛、变异型心绞痛）；3.原发性高血压。
硝苯地平缓释片（II）生物等效性试验
硝苯地平缓释片（II）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
253500
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂硝苯地平缓释片（II）（生产厂家：德州博诚制药有限公司）与参比制剂硝苯地平缓释片（生产厂家：Bayer PharmaAG，商品名：Adalat® retard）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硝苯地平缓释片（II）和参比制剂硝苯地平缓释片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 90 ；
2020-11-22
2021-02-03
是
1.年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.符合以下一条或多条的受试者将被排除：；2.3 个月内参加过其他药物临床试验者；
3.）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能不全、心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、KOCK 小囊（直肠结肠切除后作回场造口）等疾病史者；
4.试验前7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430014
全球上市
市场与准入
一致性评价
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