【CTR20240917】硝苯地平缓释片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240917

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

药物类型

化学药

规范名称

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal's 心绞痛、变异型心绞痛）；原发性高血压。

试验通俗题目

硝苯地平缓释片生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

324100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（持证商：浙江为康制药有限公司）与参比制剂硝苯地平缓释片（持证商：Bayer Hispania, S.L，商品名：Adalat® retard）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）和参比制剂硝苯地平缓释片在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88 ；

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2024-05-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。；2.体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）。；3.90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定。；4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者。；2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能不全、心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）、体位性低血压等疾病史者。；3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者。；4.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对2种或2种以上物质(药物、食物、花粉等)过敏者，或已知对硝苯地平或其它钙离子拮抗剂过敏者。；5.（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者。；6.（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者。；7.试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者。；8.人类免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者。；9.（问询）试验前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；10.（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。；11.（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者。；12.（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。；13.（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何含咖啡因/富含黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者。；14.（问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。；15.（问询）试验前30天内使用过任何与硝苯地平有相互作用的药物（如：降压药-利血平、甲基多巴水合物、盐酸哌唑嗪等；β受体阻断剂-阿替洛尔、盐酸醋丁洛尔、盐酸普萘洛尔等；三唑类抗真菌药物-伊曲康唑、氟康唑等； HIV蛋白酶抑制剂-沙喹那韦、利托那韦等；与蛋白结合率高的药物-双香豆素、洋地黄苷类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等；利福平、苯妥英、卡马西平；地高辛、西咪替丁、地尔硫卓、他克莫司、环孢素、奎奴普汀、达福普汀、硫酸镁水合物(注射剂)、硝酸酯类等）。；16.（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者。；17.（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者。；18.（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者。；19.（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者。；20.（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者。；21.（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者。；22.（问询）试验前一年内使用过任何毒品者。；23.酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）。；24.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

襄阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

441000

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