CTR20191683
已完成
厄贝沙坦片
化学药
厄贝沙坦片
2019-08-27
/
治疗原发性高血压。 合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
厄贝沙坦片的生物等效性研究
评估受试制剂与参比制剂（安博维）在空腹和餐后状态下单中心开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效性研究
324100
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂厄贝沙坦片（150 mg）与参比制剂厄贝沙坦片（安博维®）（150 mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂厄贝沙坦片（150 mg）和参比制剂厄贝沙坦片（安博维®）（150 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: :60 ；
国内: 60 ；
2019-08-28
2019-11-08
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
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250013
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