CTR20191581
已完成
厄贝沙坦胶囊
化学药
厄贝沙坦胶囊
2019-08-16
/
用于治疗原发性高血压及合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗
厄贝沙坦胶囊的生物等效性研究
厄贝沙坦胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后生物等效性试验
519041
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量厄贝沙坦胶囊与参比制剂厄贝沙坦片后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
/
2019-09-22
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对厄贝沙坦或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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