洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 临床进展 氯沙坦钾片人体生物等效性研究

【CTR20243871】氯沙坦钾片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20243871

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氯沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

氯沙坦钾片

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

1）用于治疗原发性高血压；2）用于对血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗不适用（尤其是有咳嗽或有禁忌症时）的成人慢性心力衰竭。适用患者的左心室射血分数应≤40%，处于临床稳定状态，并且已接受了慢性心力衰竭的既定治疗方案。对于ACE抑制剂疗效稳定的心力衰竭患者，不建议换用氯沙坦。支持本品有效性的HEAAL研究主要包括NYHA心功能分级II级（69-70%）-III级（30%）的慢性心力衰竭患者。

试验通俗题目

氯沙坦钾片人体生物等效性研究

试验专业题目

氯沙坦钾片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的：以Merck Sharp&Dohme Limited持证的氯沙坦钾片（规格：100 mg，商品名：科素亚®）为参比制剂，以珠海润都制药股份有限公司研发的氯沙坦钾片（规格：0.1 g）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

3.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物，如牛奶和花粉过敏者）；或已知对氯沙坦钾及其片剂中辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

518105

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多氯沙坦钾片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
氯沙坦钾片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

深圳市宝安区松岗人民医院的其他临床试验

更多

珠海润都制药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

氯沙坦钾片相关临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多

珠海润都制药股份有限公司相关推荐

研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

380,350个
全球在研药物数
1,635个
本月临床试验数
全球批准的新药
更多
全球首批
各国首批
数据来源：摩熵医药
更新时间：
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入研发中心查看

同适应症药物临床试验

更多

市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

3,065亿元
2026年Q1总销售额
6.14%(2026Q1)
TOP5企业市场份额
药品销售排行榜
查看完整数据
2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入市场洞察中心查看