【CTR20171471】氯沙坦钾片（50mg/片）餐后人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20171471

试验状态

已完成

药物名称

氯沙坦钾片

药物类型

化学药

规范名称

氯沙坦钾片

首次公示信息日的期

2017-12-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗原发性高血压

试验通俗题目

氯沙坦钾片（50mg/片）餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者餐后单次口服两种制剂氯沙坦钾片（50mg/片）的开放随机两序列四周期重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究餐后单次口服氯沙坦钾片受试制剂（50 mg/片）与氯沙坦钾片参比制剂（50 mg/片）后氯沙坦在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次口服氯沙坦钾片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-02-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18~65周岁（包括临界值）；

排除标准

1.收缩压（Systolic Blood Pressure，SBP）< 90 mmHg或≥140mmHg，或舒张压（Diastolic Blood Pressure，DBP）< 60 mmHg或≥90mmHg，且研究者判断为异常有临床意义者；2.有慢性肝脏疾病史或活动性肝脏疾病或胆管异常，肝脏天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常值上限1.5倍者；3.血清钾离子浓度>5.5 mmol/L者；4.经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血清病毒学筛查、妊娠检查（女性）、凝血功能、12导联心电图、腹部B超和胸片检查，结果显示异常且异常有临床意义者；HIV抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；5.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道溃疡）、呼吸系统、泌尿生殖、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；6.对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖分解酵素功能不全或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；7.对氯沙坦钾片及其辅料有过敏史者；8.有吞咽困难者；9.静脉采血有困难者；10.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查呈阳性者；11.筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5支），或尿液尼古丁检查呈阳性者；12.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内直至完成最后一个药代动力学血样采集期间服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试结果呈阳性者；13.筛选前3个月内及筛选期间常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者；14.筛选前14天内及筛选期间使用过任何处方药、非处方药或中草药；15.筛选前10天内直至研究结束服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚（汁）或富含葡萄柚汁的食物等）者；16.既往长期过量（8杯以上每天，1杯=250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在服用研究药物前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；17.筛选前28天内有重大疾病或手术者；18.妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；19.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；20.筛选前3个月有献血史或失血超过450 mL者；21.筛选前28天内饮食习惯异常，试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；22.研究者认为受试者具有其他不适合进行试验的因素，如依从性差、晕针、晕血等情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214023

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