【CTR20170413】评估接种人用狂犬病疫苗的一年免疫应答长期持久性

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基本信息

登记号

CTR20170413

试验状态

主动暂停（申办方主动取消该试验）

药物名称

人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)

首次公示信息日的期

2017-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

健康受试者（免疫接种抵御狂犬病毒感染）

试验通俗题目

评估接种人用狂犬病疫苗的一年免疫应答长期持久性

试验专业题目

评估中国儿童接种两种不同狂犬病疫苗暴露后方案的一年免疫应答长期持久性的IV期、随机、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

免疫原性目的：通过在研究第1、15、43、197和393天检测RVNA GMCs和RVNA浓度≥ 0.5 IU/mL的受试者百分比，比较6-17岁中国儿童采用Zagreb（2-1-1）和Essen（1-1-1-1-1）暴露后方案接种瑞必补尔后的免疫应答。安全性目的：通过衡量SAE和导致受试者退出的AE，评价瑞必补尔的Zagreb（2-1-1）和Essen（1-1-1-1-1）暴露后方案的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在知情同意/接受之日已满6至17岁的受试者。；2.通过病史、体格检查和研究者的临床判断，确定进入研究时健康状态良好的受试者。；3.在进入研究之前，根据当地法规要求解释研究性质后，父母/法定监护人自愿代表其孩子签署了书面知情同意的受试者以及签署了书面知情接受的青少年。；4.能遵守研究程序并且能在随访持续期间继续参与的受试者。；

排除标准

1.拟定研究疫苗接种前3天内体温≥38℃（腋窝）。；2.已知对庆大霉素过敏、已知对瑞必补尔辅料如聚明胶肽、鸡蛋白、蛋制品或任何其他疫苗成分过敏。；3.既往接种过任何狂犬病疫苗或使用过狂犬病免疫球蛋白。；4.受试者目前正在接受或计划在访视1/第1天接种前14天至最后一次接种期间接受抗疟疾药物（如氯喹）。；5.发生进行性、不稳定或未控制临床征状。；6.出现肌肉内接种和采血禁忌症的临床症状。；7.具有下列因素引起的免疫系统功能异常：a.临床症状。b.在知情同意前的90天内，连续接受皮质类固醇（PO/IV/IM）超过14天。c.在知情同意前的90天内，接受抗肿瘤制剂和免疫调节剂或放疗。；8.在知情同意前的180天内，接受免疫球蛋白或任何血液制品。；9.在知情同意前30天内接受了研究用或未注册的药品。；10.研究人员是其直系亲属或家庭成员。；11.研究者认为的，因参加研究可能对受试者造成额外风险的任何其他临床征状。；12.入组本研究前14天（灭活疫苗）或28天（活疫苗）内接受了任何其他疫苗，或者正计划自研究疫苗接种之日起28天内接受任何疫苗的受试者。；13.受看护儿童：由当局、组织、机构或法院实体、政府或政府机构根据法律或法规赋予他们的权利进行管控或保护的儿童。受看护儿童的定义可包括由养父母看护或住在看护之家或机构的儿童，前提是安排在上述定义范围之内。受看护儿童的定义不包括被收养或有指定法定监护人的儿童。；14.如果有生育能力或性活跃的女性拒绝在研究持续期间采取“可接受的避孕方法”。；15.有生育能力的女性在接种研究疫苗前妊娠试验呈阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址