【CTR20170411】评估接受人用鸡胚细胞狂犬病疫苗的免疫应答长期持久性

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基本信息

登记号

CTR20170411

试验状态

主动暂停（本研究所收集血样进行免疫原性检测事宜未和NIFDC达成协议，也尝试了在中国选择商业实验室和将样本送出国外进行检测，但均不可行，所以无法按照方案完成样本检测和研究主要终点分析，所以申办方终止该研究。终止时间：2018年6月29日）

药物名称

人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)

首次公示信息日的期

2017-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

健康受试者（免疫接种抵御狂犬病毒感染）

试验通俗题目

评估接受人用鸡胚细胞狂犬病疫苗的免疫应答长期持久性

试验专业题目

评估中国儿童接受纯化鸡胚细胞狂犬病疫苗暴露后预防的免疫应答长期持久性的Ⅳ期、开放、单中心、扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过检测狂犬病病毒中和抗体（RVNA）的几何平均浓度（GMCs）和RVNA浓度≥0.5 IU/mL的受试者百分比，比较参与V49_24研究入组时6-17岁中国儿童采用Zagreb（2-1-1）和Essen（1-1-1-1-1）瑞必补尔暴露后预防方案的免疫应答长期持续性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 225 ；

实际入组人数

国内: 150 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在入组前期研究时的年龄≥6岁且≤17岁，在进入扩展研究前已签署知情同意书，在前期研究中根据Zagreb或Essen肌肉内方案接受全程PEP。；2.在进入研究前，根据当地法规要求解释研究性质后，受试者或者受试者父母/法定监护人自愿提供这项扩展研究V49_24E1的书面知情同意/知情接受。；3.能遵守研究程序的受试者。；

排除标准

1.具有在前期研究（V49_24）完成后和V49_24E1研究开始前有狂犬病暴露或狂犬病预防免疫的记录病史。；2.参加前期研究（V49_24）但在分配给予前期研究Zagreb或Essen方案后没有接受全程PEP疫苗接种（或接种时超窗）。；3.发生进行性、不稳定或未控制临床征状。；4.出现抽血禁忌症的临床征状。；5.具有下列因素引起的免疫系统功能异常：a. 临床征状（例如，包括但不限于HIV、自身免疫异常、适用的免疫抑制治疗）。b.在所有年龄组知情同意前的90天内，连续接受皮质类固醇（PO/IV/IM）超过14天。c.在所有年龄组知情同意前的90天内，接受抗肿瘤制剂和免疫调节剂或放疗。；6.在所有年龄组知情同意前的180天内接受免疫球蛋白或任何血液制品。；7.研究人员是直系亲属或家庭成员。；8.研究者认为的，因参加研究可能对受试者造成额外风险的任何其他临床征状。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址