【CTR20244084】一项随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究，评价缬沙坦左氨氯地平片治疗轻至中度原发性高血压的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20244084

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦左氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

缬沙坦左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

一项随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究，评价缬沙坦左氨氯地平片治疗轻至中度原发性高血压的有效性和安全性

试验专业题目

一项随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究，评价缬沙坦左氨氯地平片治疗轻至中度原发性高血压的有效性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

310000

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临床试验信息

试验目的

1) 评价缬沙坦左氨氯地平片（规格：80mg/2.5mg）治疗轻至中度原发性高血压的有效性； 2) 评价缬沙坦左氨氯地平片（规格：80mg/2.5mg）治疗轻至中度原发性高血压的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 282 ；

实际入组人数

国内: 298 ；

第一例入组时间

2025-01-16

试验终止时间

2025-08-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~80周岁（包括边界值）的成年人（男女兼有），BMI＜32kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。；2.根据《中国高血压防治指南》（2018修订版）诊断标准，诊断为轻度至中度原发性高血压。；3.3) 筛选时满足以下任一情况：对于未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物），筛选时平均坐位血压为150mmHg≤oSBP＜180mmHg且 oDBP＜110mmHg；对于稳定连续服用苯磺酸氨氯地平（5mg/天）或苯磺酸左氨氯地平（2.5mg/天）治疗4周及以上的患者，筛选时平均坐位血压为140mmHg≤oSBP＜180mmHg且oDBP＜110mmHg。；4.苯磺酸氨氯地平片4周导入期结束平均坐位血压为140mmHg≤oSBP＜180mmHg且oDBP＜110mmHg、依从性在80%~120%范围内方可随机进入双盲治疗期。；5.自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或怀疑对缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、左旋氨氯地平或其他二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂过敏者；曾有使用其他药物时出现血管性水肿史者。；2.妊娠期或哺乳期女性。；3.试验期间及研究给药结束后3个月内有生育计划或不愿意使用避孕措施者。；4.特殊人群高血压（难治性高血压、高血压急症和亚急症等）和继发性高血压［问诊或检查显示存在其他疾病如主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、肾实质性高血压、肾血管疾病、库欣综合征、嗜铬细胞瘤/副神经节瘤、甲状腺功能亢进或低下，或疑似阻塞性睡眠呼吸暂停综合征存在日间嗜睡者（Epworth嗜睡量表≥9分）］，或既往有体位性低血压病史或服用抗高血压药物后曾频繁出现低血压。；5.无法在试验期间安全停用之前应用的抗高血压药，或筛选时正在接受三种或三种以上降压药物联合用药（复方药物按药物成分计算）治疗的患者。；6.导入期患者出现以下情况：血压非一过性升高至oDBP≥110mmHg和/或oSBP≥180mmHg；血压短期内急速升高，研究者认为需要进一步采取治疗措施时；多次出现低血压或体位性低血压时；出现高血压急症时。；7.Ⅰ型糖尿病或研究者认为不能很好控制的Ⅱ型糖尿病患者（空腹血糖>11.1mmol/L或糖化血红蛋白＞9%）或有合并症（如周围神经病变者）。；8.存在神经系统严重疾病、自身免疫病（需要全身用糖皮质激素治疗）、循环衰竭、严重阻塞性冠状动脉疾病或大动脉瘤或夹层动脉瘤、快速型心律失常、房颤或房扑、二度至三度心脏传导阻滞、顽固性心绞痛或6个月内存在不稳定型心绞痛、心力衰竭（NYHA III 和IV 级）、心肌梗死、血管炎、严重的脑血管疾病或意外（如脑血管畸形、脑动脉瘤、高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等）、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常、呼吸困难等；双侧或单侧肾动脉狭窄；严重主动脉狭窄；胆道梗阻；存在精神疾病、血液系统疾病；既往或目前有严重的心、肺功能异常；6个月内有严重的或恶性视网膜病变（严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合）的患者。；9.血钾升高未纠正的患者；严重缺钠和/或血容量不足未纠正的患者。；10.丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2倍正常值上限、总胆红素>1.5倍正常值上限；肾功能不全，或血肌酐>1.5倍正常值上限或尿蛋白>++。；11.有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠道大型手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术；胰腺炎或任何胰腺损伤史者；存在活动性胃炎、溃疡或胃肠道/直肠出血；在筛选前12个月内患有活动性炎症性肠病。；12.近5年内患恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估的潜在恶性肿瘤。；13.试验期间计划或联合使用其他抗高血压药（包含化药、中药、中成药）及其他抗高血压治疗（包含针灸、推拿、耳穴贴压、穴位贴敷、刮痧等），以及可能影响血压或与缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、左旋氨氯地平相互作用的药物；

14.怀疑或确有药物滥用史及酗酒史者。；15.近3个月内参加过其它药物临床试验并接受了研究药物治疗的患者。；16.研究者判断不适宜参加临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029