CTR20222462
已完成
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
化药
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
2022-09-28
/
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
缬沙坦氨氯地平片（I）在健康受试者中的生物等效性试验
缬沙坦氨氯地平片（I）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案
519041
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（生产厂家：珠海润都制药股份有限公司）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（持证商：Novartis Pharma Schweiz AG，商品名：倍博特®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）和参比制剂缬沙坦氨氯地平片（I）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-02-27
2023-08-19
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3.（问询）有直立性低血压病史或筛选时出现直立性低血压者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
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