【CTR20231046】缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231046

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、治疗原发性高血压；2、用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者单次口服缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的随机、开放、单剂量、两制剂、空腹条件下三序列、三周期、部分重复交叉设计和餐后条件下两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230601

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂1片（规格：80mg/5mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，申请人合肥国高药业有限公司）与参比制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I）（倍博特®），规格：80mg/5mg，Novartis Pharma Schweiz AG持正，Novartis Farmaceutica S.A.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂1片和参比制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I）（倍博特®））在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.1.在筛选前或正在发生有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于钠和血容量减少、低血压、心力衰竭和心肌梗塞、主动脉瓣和二尖瓣窄及阻塞性心肌肥厚、肝肾功能损伤、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄、肾移植、高钾血症、血管性水肿，以及其他呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者；

2.2.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

3.3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编