CTR20230103
已完成
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
化学药
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
2023-01-11
/
原发性高血压
缬沙坦氨氯地平片（I）空腹及餐后人体生物等效性研究
缬沙坦氨氯地平片（I）空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司研制的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5 mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG持证的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg, 每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2023-02-20
2023-04-21
是
1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
请登录查看1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
3.有体位性低血压或晕厥病史者；
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