【CTR20250236】替米沙坦氨氯地平片（80 mg/5 mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20250236

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替米沙坦氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

替米沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.治疗原发性高血压。 2.替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。 3.添加治疗：本品适用于 5mg 氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。

试验通俗题目

替米沙坦氨氯地平片（80 mg/5 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

替米沙坦氨氯地平片（80mg/5mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

276700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Boehringer Ingelheim International GmbH为持证商的替米沙坦氨氯地平片（商品名：Twynsta®，规格：80mg/5mg）为参比制剂，对淄博万杰制药有限公司生产的受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）进行餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）和参比制剂替米沙坦氨氯地平片（商品名：Twynsta®，规格：80mg/5mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（低血压、直立性低血压、肾血管性高血压、心源性休克、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、主动脉瓣和二尖瓣狭窄、肥厚型梗阻性心肌病等）、消化道系统（胆道梗阻性疾病、肝功能受损或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（贫血等）、泌尿系统（肾功能受损等）、内分泌系统（糖尿病、原发性醛固酮增多症等）、免疫系统者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编