CTR20240972
已完成
替米沙坦氨氯地平片
化学药
替米沙坦氨氯地平片
2024-04-11
/
原发性高血压
替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验
替米沙坦氨氯地平片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
215128
主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，苏州东瑞制药有限公司生产的替米沙坦氨氯地平片（规格：每片含替米沙坦 80mg 与苯磺酸氨氯地平 5mg（按照氨氯地平计算），受试制剂）与 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的替米沙坦氨氯地平片（商品名：Twynsta®，规格：每片含替米沙坦 80mg 与苯磺酸氨氯地平 5mg（按照氨氯地平计算），参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价替米沙坦氨氯地平片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-06-01
2024-08-19
是
1.（1）≥18 周岁，≤65 周岁的健康男性或非孕期女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.（1）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；
2.（2）过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；
3.（3）对替米沙坦或氨氯地平或辅料或其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）有过敏史者；
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443003
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