CTR20210401
已完成
氨氯地平阿托伐他汀钙片
化学药
氨氯地平阿托伐他汀钙片
2021-03-04
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（1）高血压 氨氯地平适用于高血压的治疗。可单独应用或与其它抗高血压药物联合应用。 （2）冠心病 慢性稳定性心绞痛：氨氯地平适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其它抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）：氨氯地平适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。
氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
215128
主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，苏州东瑞制药有限公司生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：氨氯地平5mg/阿托伐他汀10mg，受试制剂）与PF Prism CV持证的氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名：CADUET®，规格：氨氯地平5mg/阿托伐他汀10mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标，评价氨氯地平阿托伐他汀钙片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2021-04-05
2021-05-21
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（询问）对氨氯地平阿托伐他汀片或者任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看宜昌市中心人民医院
443003
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