【CTR20241265】氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20241265

试验状态

已完成

药物名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

氨氯地平和阿托伐他汀适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。氨氯地平 1、高血压氨氯地平适用于高血压的治疗。可单独应用或与其它抗高血压药物联合应用。 2、冠心病（CAD）慢性稳定性心绞痛氨氯地平适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其它抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）氨氯地平适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病近期经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，氨氯地平可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。阿托伐他汀 1、高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。 2、冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

试验通俗题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

试验专业题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201114

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择Pharmacia and Upjohn Co LLC为持证商的氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名：Caduet®，规格：5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计））为参比制剂，对翎耀生物科技（上海）有限公司提供的受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-05-23

试验终止时间

2024-07-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（女性）、心电图检查；或在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；

2.吞咽困难者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、喉咙和舌头肿胀等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分、氨氯地平、阿托伐他汀或类似物过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编