CTR20222518
已完成
氨氯地平阿托伐他汀钙片
化学药
氨氯地平阿托伐他汀钙片
2022-10-14
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本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。
氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究（餐后试验）
氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）在健康受试者餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验
100102
主要目的：比较餐后单次给药条件下，华润赛科药业有限责任公司生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计），受试制剂）与Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH(Betriebsstatte Freiburg)生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名：多达一®，规格：5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计），参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过比较主要药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标，评价氨氯地平阿托伐他汀钙片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 39 ；
国内: 39 ；
2023-04-23
2023-06-20
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（询问）有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者， 或已知对二氢吡啶类药物或本品活性物质氨氯地平、阿托伐他汀或任一辅料有过敏史者；
2.（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.（询问）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者。；4.（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院
443008;443008
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