CTR20211168
进行中（招募完成）
氨氯地平阿托伐他汀钙片
化学药
氨氯地平阿托伐他汀钙片
2021-06-04
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本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。可用于高血压、冠心病 、高胆固醇血症治疗。
氨氯地平阿托伐他汀钙片在健康志愿者中开展的空腹及餐后生物等效性研究
中国健康受试者口服氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/10mg）的单中心、随机、开放、单剂量、三周期、三序列自身交叉对照设计空腹及餐后生物等效性试验
102200
主要研究目的： 在中国健康志愿者中考察空腹和餐后条件下单次口服1片受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/10mg/片，北京百奥药业有限责任公司生产）与参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®，规格：5mg/10mg/片，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Betriebsstatte Freiburg)生产）的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 在中国健康志愿者中评价空腹和餐后条件下单次口服1片（规格：5mg/10mg/片）受试制剂和参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-04-16
/
是
1.年龄在18～45周岁之间（含临界值），男性或女性；
请登录查看1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对氨氯地平、阿托伐他汀或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者（问询）；
2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者（问询）；
3.首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）；
请登录查看云南昆钢医院（昆明市第四人民医院）
676206
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