【CTR20250538】右酮洛芬氨丁三醇注射液的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250538

试验状态

主动终止（由于审评政策即将发生重大调整，我司决定终止该临床试验。）

药物名称

右酮洛芬氨丁三醇注射液

药物类型

化学药

规范名称

右酮洛芬氨丁三醇注射液

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

作为阿片类镇痛药的辅助，用于成人不适合口服给药的急性中度至重度术后疼痛

试验通俗题目

右酮洛芬氨丁三醇注射液的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后中至重度疼痛的安全性和有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后中至重度疼痛受试者的有效性。次要目的：评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后中至重度疼痛受试者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 264 ；

实际入组人数

国内: 2 ；

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～70 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 70 周岁，以签署知情同意书时间为准）；

排除标准

1.受试者有如下疾病或病史： ① 既往已知或怀疑对非甾体抗炎药、右酮洛芬及辅料中任何成分过敏者或不能耐受者，对麻醉药品或者对阿片类药物依赖或过敏或不能耐受者；或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者； ② 筛选前 6 个月内出现过心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死者； ③ 筛选前 3 个月内有胃肠道溃疡（切除溃疡病变或胃肠癌根治术者可除外）或出血或穿孔者，有克罗恩病、慢性消化不良者； ④ 有心理或精神疾病，包括且不限于焦虑、抑郁、癫痫、睡眠障碍等； ⑤ 患有可能需在研究期间接受镇痛治疗或可能混淆术后疼痛评估的并发性疼痛疾病（包括频发性偏头痛或其他类型头痛）； ⑥ 给药前 1 年内有药物滥用史或药物依赖史或使用过毒品； ⑦ 给药前 3 个月内经常饮酒者[平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）]；

2.受试者有如下药物使用或治疗情况： ① 非甾体类抗炎药或其他镇痛药物末次使用时间距手术开始短于该药物 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）； ② 随机前 14 天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）以及经研究者判断可能影响疗效评价的中草药或中成药等； ③ 随机距离末次使用华法林、氯吡格雷等长效抗凝药物不足 5 天；

3.筛选期/基线受试者实验室检查项符合以下条件者： ① 筛选时经药物稳定治疗后仍血压控制不佳者（筛选时连续 2 次或以上检测静息坐位收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg）或血糖控制不佳的糖尿病患者（筛选时空腹血糖>11.1 mmol/L）； ② 筛选时患有先天性出血性疾病（血友病）、血小板减少症（血小板计数<50×109 /L），PT 或 APTT 高于参考值上限且经研究者判断有临床意义者； ③ 筛选时 Hb<90g/L，ALT 或 AST>2 倍参考值上限，SCr＞1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≤60mL/min 者； ④ 筛选时持续且有临床意义的心律失常，如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、或 QTcF 间期延长（女性≥470ms 或男性≥450ms）； ⑤ 筛选/基线尿液药物滥用筛查试验阳性； ⑥ 筛选/基线酒精呼气试验阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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