【CTR20150473】右酮洛芬氨丁三醇注射液用于术后镇痛的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150473

试验状态

主动终止（商业原因，不涉及安全性问题。）

药物名称

右酮洛芬氨丁三醇注射液

药物类型

化学药

规范名称

右酮洛芬氨丁三醇注射液

首次公示信息日的期

2015-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于急性中度到重度疼痛，如手术后疼痛、肾绞疼及腰背痛。

试验通俗题目

右酮洛芬氨丁三醇注射液用于术后镇痛的临床研究

试验专业题目

以安慰剂为对照，通过24小时吗啡平均累计用量，评价右酮洛芬氨丁三醇注射液用于术后镇痛的验证性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价右酮洛芬氨丁三醇注射液用于术后镇痛的有效性和安全性, 预期能减少24小时吗啡累计用量

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 85 ；

第一例入组时间

2015-10-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～65岁之间，性别不限；2.28Kg/m2≥BMI＞18.5Kg/m2，且体重在50Kg以上；3.全身麻醉，ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级；4.在全麻下行开腹的腹部（肠道、子宫切除术、子宫附件切除术、子宫肌瘤手术等下腹部一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要至少进行24h 吗啡镇痛的患者；5.能够理解疼痛强度评估方法，经过充分知情并签署知情同意书的患者；

排除标准

1.有酮洛芬的过敏史及对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的患者；2.对昂丹司琼和/或盐酸哌替啶（杜冷丁）过敏或不能耐受的患者；3.接受腹腔镜手术、神经外科、肝脏、肾脏、心脏外科手术的患者；4.术前合并疼痛需要合并使用药物治疗的患者；5.活动性消化性溃疡、近期出现过胃肠道出血或穿孔的患者或有消化性溃疡或胃肠道出血病史的患者；6.肾功能损伤（BUN和/或Cr＞正常值上限）；7.肝功能损伤（ALT和/或AST＞1.5倍正常值上限）；8.入组6个月前有证据表面，患者出现过严重的心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）、不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、高血压（受试者服用或未服用降压药，血压控制不佳SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg；）（以住院病案诊断为准）；9.有支气管哮喘病史的患者；10.凝血功能障碍者（PT/APTT/TT高于正常值上限）；11.患有精神、神经疾病，且不能正确表达意愿者；12.酗酒者以及药物滥用及成瘾者；13.妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性；14.手术失血大于1000ml患者；15.近1个月内参加过其他药物临床试验者；16.术后不能评估疼痛强度者或转入ICU的患者；17.研究者认为不适合入选的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址