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首页 临床进展 右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学试验

【CTR20132270】右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20132270

试验状态

已完成

药物名称

右酮洛芬氨丁三醇注射液

药物类型

化学药

规范名称

右酮洛芬氨丁三醇注射液

首次公示信息日的期

2014-01-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于急性中度到重度疼痛，如手术后疼痛、肾绞痛及腰背痛

试验通俗题目

右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学试验

试验专业题目

右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100004

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康志愿者单次静脉滴注及多次静脉滴注右酮洛芬氨丁三醇注射液后血药浓度经时变化过程及单次静脉滴注后尿药经时排泄情况，评价其在人体内的药代动力学特征，为临床研究提供参考依据

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-06-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄与性别：18～45周岁，男女各半，同一批受试者年龄相差小于10岁；2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般体重指数在（19～24）范围内；3.无药物和食物过敏史；4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等），血尿常规和心电图检查等均正常；5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；6.试验前两周未服任何药物；7.无烟酒嗜好；8.愿签署知情同意书；

排除标准

1.患有心肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；2.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；3.药物滥用者；4.在近3个月内献血者；5.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；6.受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；7.正在参加另项临床试验者；8.妊娠及哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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