【CTR20140194】非布司他片人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20140194

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化学药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2014-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防和治疗高尿酸血症及其引发的痛风

试验通俗题目

非布司他片人体药代动力学试验

试验专业题目

非布司他片在中国健康男女受试者单中心、开放、平行的单次、连续给药及食物影响人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察健康志愿者单次口服40和80mg及多次口服40mg非布司他片后血药浓度经时变化过程；考察高热量、高脂肪餐条件对非布司他片的药代动力学的影响，评价非布司他在人体内的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2012-10-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；2.体重指数＝体重(kg)/身高 (m) 2，体重指数在19-24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血生化和血象无异常或异常无临床意义；4.试验前2周内均未服任何药物；5.非过敏体质，无已知的药物过敏史；6.无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史；7.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；8.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病；2.精神或躯体上的残疾者；3.喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过10支或等量的烟草者；4.经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者；5.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；6.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；7.近1月内进行授血等有损机体的行为；8.有哮喘病史或呼吸功能障碍者，缺血性心脏病或充血性心力衰竭的患者；9.最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者；10.妊娠期妇女或一个月内进行过非保护性交的女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址